Препарат: САНОРИН (SANORIN)

Активное вещество: naphazoline
Код АТХ: R01AA08
КФГ: Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике
Коды МКБ-10 (показания): H68, J00, J01, J04, J32, J37, R58, Z51.4
Рег. номер: П N011463/02
Дата регистрации: 07.07.10
Владелец рег. удост.: IVAX Pharmaceuticals (Чешская Республика) произведено TEVA Czech Industries (Чешская Республика)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

◊ Спрей назальный 0.1% в виде прозрачной, бесцветной жидкости, без видимых частиц, без запаха.

Вспомогательные вещества: этилендиамин - q.s. (около 400 мкг), борная кислота - 170 мг, метилпарагидроксибензоат - 10 мг, вода - до 10 мл.

10 мл - флаконы пластиковые с механическим дозирующим аппликатором (1) - пачки картонные.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Альфа 2 -адреномиметик с прямым стимулирующим действием на α-адренорецепторы симпатической нервной системы. При интраназальном введении оказывает быстрое, выраженное и продолжительное вазоконстрикторное действие на сосуды слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух полости носа - уменьшает отечность и гиперемию, благодаря чему улучшается проходимость носовых ходов и облегчается носовое дыхание. Наряду с этим восстанавливается проходимость евстахиевых труб.

Терапевтический эффект наступает, как правило, в течение 5 мин после введения препарата и сохраняется на протяжении 4-6 ч. При длительном применении сосудосуживающий эффект постепенно уменьшается, поэтому через 5-7 дней лечения следует сделать перерыв на несколько дней.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Данных о распределении, метаболизме и элиминации нафазолина у человека нет.

ПОКАЗАНИЯ

Острый ринит различной этиологии;

Средний отит - в качестве дополнительного средства для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки;

Синусит;

Евстахиит;

Ларингит;

Для уменьшения отека слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух полости носа при диагностических и лечебных процедурах;

При необходимости остановки носовых кровотечений.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Применяют интраназально. По 1-3 дозы препарата впрыскивают в каждый носовой ход 3-4 раза/сут.

Длительность применения - не более 1 недели у взрослых и не более 3 дней у детей. Если носовое дыхание облегчается, то применение препарата Санорин можно закончить раньше. Повторное применение препарата возможно через несколько дней.

Перед непосредственным использованием следует снять защитный колпачок, флакон держать в вертикальном положении, концевую часть дозирующего устройства ввести в носовой ход, после этого быстро и резко нажать на аппликатор. Сразу после впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть носом.

После использования препарата следует закрыть аппликатор защитным колпачком.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Местные реакции: при повышенной чувствительности возможно чувство жжения и сухости в полости носа; в редких случаях после прекращения воздействия - реактивная гиперемия и отек слизистой оболочки полости носа. При длительном и частом применении (более 1 недели) препарата Санорин возможно хроническое нарушение проходимости носовых ходов и атрофия слизистой оболочки полости носа.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, повышение АД.

Со стороны ЦНС: очень редко - головная боль, раздражительность.

Прочие: очень редко - повышенная потливость, аллергические реакции, сыпь.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Хронический ринит;

Атрофический ринит;

Закрытоугольная глаукома;

Тяжелые заболевания глаз;

Артериальная гипертензия;

Выраженный атеросклероз;

Тахикардия;

Гипертиреоз;

Сахарный диабет;

Одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней после окончания их применения;

Детский и подростковый возраст до 15 лет;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при беременности, в периоде лактации (грудного вскармливания), при ИБС (стенокардии), гиперплазии предстательной железы, феохромоцитоме.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

При необходимости применения препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Данных о проникновении нафазолина через плацентарный барьер, а также в грудное молоко не имеется.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Необходима осторожность при проведении общей анестезии с применением анестетиков, повышающих чувствительность миокарда к симпатомиметикам (галотан), особенно у пациентов с бронхиальной астмой.

Необходимо избегать длительного приема препарата.

Ввиду возможного развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и нервной системы не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: нервозность, повышенная потливость, головная боль, тремор, тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение АД, возможны также тошнота, цианоз, дыхательные и психические расстройства. В случае угнетения ЦНС наблюдаются брадикардия, слабость, сонливость, снижение температуры тела, повышение потоотделения, коллапс, крайне редко - кома.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении препарата с ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами (и в течение 14 дней после окончания их применения) возможно повышение АД, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина. Поэтому противопоказано применение препарата Санорин одновременно с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены.

Нафазолин замедляет всасывание местных анестетиков, что приводит к увеличению продолжительности их действия.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 10° до 25°С. Срок годности – 4 года.

Санорин – лекарственный препарат сосудосуживающего и антиконгестивного действия для местного применения в оториноларингологической практике.

Форма выпуска и состав

Санорин выпускается в следующих формах:

• капли назальные 0,05% и 0,1%: в виде прозрачной бесцветной жидкости (по 10 мл во флаконах-капельницах темного стекла, в картонной пачке один флакон);
• спрей назальный 0,1%: в виде бесцветной прозрачной жидкости, не имеющей запаха и без видимых частиц (по 10 мл в пластиковых флаконах с механическим дозирующим аппликатором, в картонной пачке один флакон).

Состав 1 мл капель:

• действующее вещество: нафазолина нитрат – 0,5 мг или 1 мг;

Состав 1 мл спрея:

• действующее вещество: нафазолина нитрат – 1 мг;
• вспомогательные компоненты: метилпарагидроксибензоат, борная кислота, вода, этилендиамин.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нафазолин представляет собой альфа 2 -адреномиметик, непосредственно оказывающий стимулирующее влияние на альфа-адренорецепторы, локализованные в симпатической нервной системе. Интраназальное введение обуславливает выраженное, быстрое и пролонгированное вазоконстрикторное действие на сосуды придаточных пазух и слизистых оболочек носа, а также носоглотки. Оно выражается в уменьшении отечности и гиперемии, вследствие чего улучшается проходимость носовых ходов и наблюдается облегчение носового дыхания. Также улучшается проходимость евстахиевых труб. Терапевтический эффект обычно наблюдается уже спустя 5 минут после применения Санорина и длится примерно 4-6 часов.

Фармакокинетика

Сведения, касающиеся метаболизма, распределения и выведения нафазолина из организма человека, отсутствуют.

Показания к применению

• синусит;
• острый ринит различного происхождения;
• ларингит;
• средний отит (как дополнительное средство, уменьшающее отек слизистой оболочки носоглотки);
• евстахиит;
• носовые кровотечения (при необходимости их остановки);
• уменьшение отека слизистых оболочек носоглотки, полости носа и придаточных пазух во время проведения лечебных и диагностических процедур.

Противопоказания

Абсолютные:

• атрофический ринит;
• хронический ринит;
• выраженный атеросклероз;
• артериальная гипертензия;
• тахикардия;
• тяжелые болезни глаз;
• закрытоугольная форма глаукомы;
• сахарный диабет;
• тиреотоксикоз;
• одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы и период до двух недель после окончания их приема;
• детский возраст до двух лет (Санорин в форме капель назальных 0,05%);
• детский и подростковый возраст до 15 лет (Санорин в форме спрея и капель назальных 0,1%);
• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Относительные (Санорин применяют с осторожностью):

• ишемическая болезнь сердца;
• феохромоцитома;
• гиперплазия предстательной железы;
• период грудного вскармливания;
• период беременности.

Инструкция по применению Санорина: способ и дозировка

Спрей и капли Санорин применяют интраназально.

При синусите, остром рините, ларингите, евстахиите и для облегчения проведения процедуры риноскопии взрослым пациентам и подросткам старше 15 лет назначают по 1-3 капли Санорина в форме 0,1% капель назальных или по 1-3 дозы спрея Санорин в каждую ноздрю. Кратность применения – 2-3 раза в сутки.

У детей и подростков в возрасте 2-15 лет применяют капли назальные 0,05%. Рекомендуемая доза – по 1-2 капли в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки. Интервал между закапываниями должен быть не менее 4 часов.

Санорин применяют кратковременно: у взрослых пациентов – не более 7 дней, у детей – максимум 3 дня. При облегчении носового дыхания препарат можно отменить раньше. Повторное закапывание или впрыскивание возможно через несколько дней.

Для остановки носового кровотечения в носовой ход помещают ватный тампон, смоченный раствором препарата Санорин 0,05% концентрации.

Капли назальные 0,05% можно применять как дополнительное средство при лечении конъюнктивита бактериального происхождения. С этой целью Санорин закапывают по 1-2 капли в каждый конъюнктивальный мешок 3-4 раза в сутки.

Перед первым впрыскиванием спрея рекомендуется нажать на дозирующее устройство несколько раз до появления компактного облачка аэрозоля. Перед применением необходимо снять защитный колпачок и, удерживая флакон в вертикальном положении, ввести концевую часть устройства в носовой ход, затем быстро и резко нажать на аппликатор. Сразу после впрыскивания произвести легкий вдох носом и закрыть аппликатор защитным колпачком.

Побочные действия

• пищеварительная система: тошнота (очень редко);
• центральная нервная система: раздражительность и головная боль (очень редко);
• сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления и тахикардия (очень редко);
• прочие реакции: сыпь, повышенная потливость и аллергические реакции (очень редко).

При повышенной индивидуальной чувствительности могут возникнуть местные реакции в виде сухости и чувства жжения в полости носа. После прекращения воздействия (в редких случаях) возможен отек и реактивная гиперемия слизистой оболочки полости носа. При частом и длительном (более одной недели) применении Санорина может возникнуть раздражение, атрофия слизистой оболочки полости носа и хроническое нарушение проходимости носовых ходов.

Передозировка

Определить передозировку Санорина можно по таким симптомам, как ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления, нервозность, тремор, головная боль, чрезмерное потоотделение. В некоторых случаях наблюдаются цианоз, тошнота, нарушения дыхания и психической деятельности. Сильное угнетение ЦНС сопровождается снижением температуры тела, интенсификацией потоотделения, сонливостью, слабостью, брадикардией, коллапсом, в единичных случаях – коматозным состоянием.

Особые указания

Необходимо избегать длительного лечения Санорином, так как при продолжительном применении наблюдается явление тахифилаксии (снижение сосудосуживающего эффекта препарата). Во избежание побочных явлений со стороны нервной и сердечно-сосудистой систем не следует превышать рекомендуемые дозы.

Санорин может оказывать резорбтивное действие.

Препарат с осторожностью назначают пациентам перед проведением общей анестезии с помощью анестетиков, которые повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам (например, галотан), особенно у больных с бронхиальной астмой.

Согласно инструкции, Санорин не влияет на способность человека управлять автотранспортом и выполнять другую работу, связанную с повышенной концентрацией внимания и быстрой реакцией.

Применение при беременности и лактации

При необходимости лечения Санорином в период беременности/грудного вскармливания необходимо соотнести предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода/ребенка. Информация о проникновении нафазолина через плацентарный барьер, а также в грудное молоко отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы при одновременном применении с нафазолином могут вызвать повышение артериального давления (этот же эффект сохраняется в течение 14 дней после их отмены, поэтому данная комбинация противопоказана).

Санорин замедляет всасывание местноанестезирующих средств, что приводит к увеличению продолжительности их действия.

Аналоги

Аналогами Санорина являются: Нафтизин, Нафазолин.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре 10-25 °С. Беречь от детей.

Срок годности – 4 года.

Вскрытый флакон с препаратом необходимо использовать в течение 1 месяца.