РотаТек®- это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы Gl, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1 А) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса. Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор. Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек®, используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека, вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2. Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации. Эффективность. По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1Р, G2P, G3P, G4P и G9P. Эффективность вакцины РотаТек® изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST): 1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4). который развивался через 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации. 2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14-го дня после получения третьей дозы вакцины. Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88.0% для тяжелой степени заболевания и 62.6% для заболевания любой степени тяжести. Эффективность против ротавируса генотипов G2P, G3P, G4P и G9P была рассчитана для меньшего числа случаев, чем для G1. Эффективность против генотипов G2P, скорее всего, связана с наличием реассортанта G2 в составе вакцины. В комбинированном ретроспективном анализе исследования REST и другого исследования фазы 3 эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести), вызванного G1-, G2-, G3- и С4-серотипами, составила 61,5% среди детей, получивших третью дозу препарата в возрасте от 26 до 32 (включительно) недель. В Финляндии было проведено дополнительное исследование в рамках исследования REST. В финском дополнительном исследовании (FES) наблюдали группу из 20736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST. В исследовании FES детей наблюдали в течение до 3 лет после вакцинации. В исследовании REST было сообщено о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1-G4 и G9 (20 случаев в группе вакцины и 383 в группе плацебо). В исследовании FES было отмечено дополнительно 136 случаев (9 в группе вакцины и 127 в группе плацебо). Число случаев для каждой группы в исследовании FES составляло 31% и 25% от суммы случаев для соответствующих групп в двух исследованиях. На основе объединенных данных REST и FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94.4% (95% ДИ: 91,6; 96,2) для генотипов G1-G4. 95,5% (95% ДИ: 92.8; 97.2) для генотипа GI, 81,9% (95% ДИ: 16,1; 98.0) для генотипа G2, 89,0% (95% ДИ: 53,3; 98.7) для генотипа G3, 83,4% (95% ДИ: 51,2; 95.8) для генотипа G4 и 94,2% (95% ДИ: 62,2; 99,9) для генотипа G9. В течение третьего года в группе вакцины (3112 детей) обращений за медицинской помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита зафиксировано не было, а в группе плацебо (3126 детей) был отмечен 1 (нетипируемый) случай. В клинических исследованиях было подтверждено, что для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита следует проводить полный курс вакцинации с введением 3 доз. Однако ретроспективный анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью тяжести, которая потребовала бы госпитализацию или обращение за неотложной помощью, уменьшалось (через примерно 14 дней после введения первой дозы). Эффективность у недоношенных детей. В исследовании REST вакцину РотаТек® ввели примерно 1000 детям, родившимся при сроке беременности от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек® у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок. В течение 0-30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы в частоте развития болезни Кавасаки по сравнению с частотой в общей популяции. Кроме того, не было статистически значимого повышения риска появления данного побочного эффекта при наблюдении в течение 30 дней после введения вакцины РотаТек® по сравнению с контрольной группой детей, получавших только вакцину АКДС (62617 детей, 12399 пациенто-лет наблюдений). Один подтвержденный случай был зарегистрирован у детей, получавших вакцину РотаТек®, в сравнении с одним случаем у детей, получавших АКДС (относительный риск 0,7; 95% ДИ: 0,01; 55,56). Таким образом, никакого дополнительного риска, связанного с безопасностью, относительно общего профиля безопасности зафиксировано не было. Иммуногенность. Механизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек® от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. По данным клинических исследований фазы 3 после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата РотаТек®, у 92,5-100% вакцинированных в сыворотке наблюдалось значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител к пяти белкам ротавирусов человека, экспрессированных на реассортангах вакцины (Gl. G2, G3, G4 и Р1 А). 1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4). который развивался через 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинац

Фармакологическое действие

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов и очищен, а затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.

В перевиваемой клеточной линии Веро и на всех этапах получения вакцины отсутствует контаминация посторонними агентами, в т.ч. цирковирусами свиней.

Вакцина РотаТек ® не содержит тиомерсал и другие консерванты.

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

Эффективность

По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек ® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1P, G2P, G3P, G4P и G9P.

Эффективность вакцины РотаТек ® изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST).

1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4), который развивался по прошествии 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.

2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14 дня после получения третьей дозы вакцины.

Результаты данных исследований представлены в таблицах

* Тяжелая степень определялась как результат "больше 16 из 24" по валидированной клинической системе подсчета, основанной на интенсивности и продолжительности симптомов (лихорадки, рвоты, диареи, изменений поведения).
** Статистически значимо

* Статистически значимо

Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88% для тяжелой степени заболевания и 62.6% для заболевания любой степени тяжести.

Эффективность против ротавируса генотипов G 2 P , G 3 P , G 4 P и G 9 P была рассчитана для меньшего числа случаев, чем для G1. Эффективность против генотипов G2P скорее всего связана с наличием реассортанта G2 в составе вакцины.

В комбинированном анализе исследования REST и другого исследования фазы 3 эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести), вызванного G1-, G2-, G3- и G4-серотипами, составила 61.5% среди детей, получивших третью дозу препарата в возрасте от 26 до 32 (включительно) недель.

В Финляндии было проведено расширенное исследование (FES), в котором в течение до 3 лет после вакцинации наблюдали группу из 20736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST.

В исследовании REST было сообщено о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1-G4 и G9 (20 случаев в группе вакцины и 383 в группе плацебо). В исследовании FES было отмечено дополнительно 136 случаев (9 в группе вакцины и 127 в группе плацебо), что составило 31% и 25% соответственно от суммы случаев для каждой группы в исследованиях FES и REST.

На основе объединенных данных RESTи FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94.4% (95% ДИ: 91.6; 96.2) для генотипов G1-G4, 95.5% (95% ДИ: 92.8; 97.2) для генотипа G1, 81.9% (95% ДИ: 16.1; 98) для генотипа G2, 89.% (95% ДИ: 53.,3; 98,7) для генотипа G3, 83,4% (95% ДИ: 51,2; 95,8) для генотипа G4, и 94,2% (95% ДИ: 62,2; 99,9) для генотипа G9. В течение третьего года в группе вакцины (3112 детей) обращений за медицинской помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита зафиксировано не было, а в группе плацебо (3126 детей) был отмечен всего 1 (нетипируемый) случай.

В клинических исследованиях было подтверждено, что следует проводить полный курс вакцинации (3 дозы) для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита. Однако анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью тяжести, которая потребовала бы госпитализацию или неотложный вызов врача, уменьшалось (по прошествии примерно 14 дней после введения первой дозы).

Эффективность у недоношенных детей

В исследовании REST вакцину РотаТек ® ввели примерно 1000 детям, родившимся при сроке беременности от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек ® у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок.

Пострегистрационное наблюдательное исследование по безопасности

В крупном проспективном пострегистрационном наблюдательном исследовании был проанализирован риск инвагинации кишечника и болезни Кавасаки у 85150 детей, получивших одну или более доз вакцины РотаТек ® (17433 пациенто-лет наблюдения). В течение 0-30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы в частоте развития инвагинации кишечника или болезни Кавасаки по сравнению с частотой в общей популяции. Кроме того, не было статистически значимой разницы в числе данных побочных эффектов при наблюдении в течение 30 дней после введения вакцины РотаТек ® по сравнению с контрольной группой детей, получавших АКДС (62617 детей, 12399 пациенто-лет наблюдений). Cообщалось о 6 подтвержденных случаях инвагинации кишечника у детей, получавших вакцину РотаТек ® , 5 случаев - у детей, получавших АКДС (относительный риск 0.8; 95% ДИ: 0.22; 3.52). Один подтвержденный случай болезни Кавасаки сообщили у детей, получавших вакцину РотаТек ® , один случай - у детей, получавших АКДС (относительный риск 0.7; 95% ДИ: 0.01; 55, 56). Таким образом, никакого дополнительного риска, связанного с безопасностью, относительно общего профиля безопасности зафиксировано не было.

Данные исследований по эффективности на уровне популяции

В пострегистрационном наблюдательном исследовании в США популяционная эффективность вакцины РотаТек ® в отношении уменьшения числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита была изучена, используя национальную базу данных. По данным этого исследования были оценены случаи обращения за медицинской страховкой без активного вовлечения наблюдаемых детей, данные не собирались напрямую у родителей или детей. Случаи ротавирусного гастроэнтерита идентифицировали, используя специальные диагностические коды. Анализировались данные 33140 детей, вакцинированных 3 дозами препарата РотаТек ® , и 26167 детей, вакцинированных АКДС. Наблюдение проводили в течение 2 ротавирусных сезонов, начиная с момента не позднее 14 дней после получения третьей дозы или с начала каждого сезона, и до конца каждого сезона. Эффективность вакцины против гастроэнтерита составила 100% для случаев госпитализаций и неотложных обращений к врачу и 96% для амбулаторных случаев. Эффективность вакцины (по числу госпитализаций и обращений за неотложной помощью) против гастроэнтерита любой этиологии (ротавирусной или другой) составила 59% .

По данным наблюдательного исследования детей в возрасте до 2 лет на северо-западе Франции, в котором участвовало 4864 детей, получивших как минимум одну дозу вакцины РотаТек ® , полный курс вакцинации получили 47,1% детей. У всех детей с симптомами гастроэнтерита был взят кал для анализа на содержание ротавируса. Из 1895 детей, получивших все 3 дозы вакцины, был госпитализирован 1 ребенок с подтвержденным случаем гастроэнтерита. Среди 2102 невакцинированных детей таких случаев было 47. Нескорректированная эффективность вакцины РотаТек ® по предотвращению госпитализаций по поводу ротавирусного гастроэнтерита среди детей до 2 лет составила 98% .

Иммуногенность

Механизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек ® от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. По данным клинических исследований фазы 3 после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата РотаТек ® , у 92.5-100% вакцинированных в сыворотке наблюдается значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител, к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины (G1, G 2, G,3, G 4 и Р1А).

Показания

— активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1 , G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А (например, G9).

Режим дозирования

Вакцину РотаТек ® принимают внутрь. Не предназначена для инъекций.

Схема вакцинации

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек ® с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.

Первую дозу препарата РотаТек ® вводят детям в возрасте от 6 до 12 недель.

При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.

Вакцину РотаТек ® можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель . Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения .

Правила введения вакцины

Вакцина РотаТек ® представляет собой готовую к применению жидкость.

Вакцину можно применять вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.

Вакцину нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит необычно.

Вынуть одну упаковку из холодильника, разорвать ее и достать пластиковую тубу. Если туба с вакциной не помещена в упаковку из фольги, то следует начать со второго этапа.

Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучать по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Проколоть дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.

Повернуть колпачок против часовой стрелки и снять его.

Ввести дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Побочное действие

Вакцина обычно хорошо переносится.

У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек ® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших РотаТек ® , по сравнению с 45.8% у группы плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20.9%), диарея (17.6%) и рвота (10.1%).

Серьезные побочные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакций составляла 0.1% в группе вакцины, 0.2% в группе плацебо.

На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в труппе вакцины, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины превосходила частоту в группе плацебо на 0.2-2.5%.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто ≥1/100, но <1/10), нечасто ≥1/1000, но <1/100), редко ≥1/10 000, но <1/1000).

Побочные реакции, выделенные (*), наблюдались в пострегистрационном периоде, их частота устанавливалась по данным соответствующих клинических исследований.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, рвота; нечасто - боль в верхних отделах живота, гематохезия*; редко - инвагинация кишечника*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь; редко - крапивница*.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.

Общие расстройства: очень часто - гипертермия.

Дополнительная информация

Болезнь Кавасаки наблюдалась у 5 из 36150 детей в группе вакцины (<0.1%) и 1 из 35536 в группе плацебо (<0.1%) с относительным риском 4.9 (статистически не значимо). Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения болезни Кавасаки после вакцинации препаратом РотаТек ® .

Риск инвагинации кишечника был оценен в плацебо-контролируемом исследовании. При наблюдении в течение 42 дней после введения каждой дозы было отмечено 6 случаев инвагинации кишечника в группе, получавшей вакцину РотаТек ® (34 837 пациентов) и 5 случаев в группе плацебо (34 788 пациентов). Не было отмечено зависимости развития инвагинации кишечника от времени после введения любой из доз.

Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения инвагинации кишечника после вакцинации препаратом РотаТек ® .

Особые группы пациентов

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину. Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно).

Противопоказания к применению

— инвагинация кишечника в анамнезе;

— врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника;

— иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство;

— острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации;

— острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии);

— непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и (или) изомальтазы;

— повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек ® , а также на введение вакцины РотаТек ® в анамнезе.

С осторожностью

— при активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую
диарею (отсутствие клинических данных);

— при задержке развития (отсутствие клинических данных);

— при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии);

— при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина РотаТек ® предназначена только для детей, данных беременности и/или в период грудного вскармливания нет.

Применение у детей

Вакцина РотаТек ® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки вакциной РотаТек ® . Отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с применением препарата в рекомендованных дозах нет.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину РотаТек ® можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вируса гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения выработки защитных антител при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек ® .

Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек ® не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на РотаТек, однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТек ® не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек ® .

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 тубой - по рецепту.

Упаковка с 10 тубами - для лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 2 года.

Особые указания

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина РотаТек ® должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

Данные по эффективности и безопасности применения вакцины РотаТек ® у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ- инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек ® . Тем не менее, в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины РотаТек ® при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.

В клиническом исследовании вакцину РотаТек ® применяли примерно у 1000 детей, рожденных при сроке гестации от 25 до 36 недель, первую дозу вводили на 6 неделе после рождения. Эффективность вакцины РотаТек ® у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей родившихся в срок. Однако, среди этих 1000 детей, 19 родилось в срок от 25 до 28 недель гестации, 55 - от 29 до 31 недель, а остальные - от 32 до 36 недель.

По данным клинических исследований риск инвагинации кишечника в группе пациентов, получавших вакцину РотаТек ® , был сопоставим с риском в группе плацебо. Однако в течение 31 дня после введения первой дозы вакцины РотаТек ® и, особенно в течение первых 7 дней, небольшое увеличение риска возникновения инвагинации кишечника не может быть исключено. В связи с этим, следует внимательно следить за появление симптомов, характерных для этого заболевания: острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота, лихорадка, - и безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения.

Указанный уровень защиты после вакцинации препаратом РотаТек ® обеспечивается при завершенном курсе вакцинации, состоящем из 3 доз. Как и любая другая вакцина, РотаТек ® не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина РотаТек ® эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

Клинические исследования эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, США, странах Латинской Америки и Азии. Во время проведения данных клинических исследований наиболее распространенный генотип ротавируса был G1P, в то время как остальные генотипы G2P, G3P, G4P и G9P обнаруживались реже. Уровень защиты, который обеспечивает вакцина РотаТек ® против ротавирусов других типов и в других популяциях, неизвестен.

Данные клинических исследований по применению вакцины РотаТек ® для профилактики после контакта с больным ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.

При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью, врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.

Т.к. в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек ® , используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК цирковируса свиней 1 и 2 типов (ЦВС-1 и ЦВС-2), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. Способность ЦВС-1 и/или ЦВС-2 вызывать заболевание у человека не известна.

РотаТек ® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

Препарат можно применять после изъятия из холодильника в течение 48 ч при условии, что он хранился при температуре не выше 25°С. В случае если упаковку с вакциной не использовали в течение указанного времени, она подлежит утилизации.

Использование в педиатрии

Вакцина РотаТек ® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель .

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель .

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Здоровье потомства - это то, что в первую очередь заботит прилежных родителей. В основе этого находится инстинкт продолжения рода, заложенный в человеке генетически. Кроме указанной прозаической причины, родителями движет безусловная любовь к своим детям. Веками человечество задумывалось над тем, как защитить неокрепший организм от агрессивных агентов, угрожающих ребенку отовсюду. Исследования ученых не пропали зря - специалисты разработали множество вакцин, например, против таких грозных недугов, как чума, оспа, холера и др. Благодаря этим необходимым мерам современное человечество не знает страшных пандемий, которые имели место в средние века. Сейчас созданы вакцины от многих заболеваний, включая и такое распространенное, как ротавирусная инфекция.

Ротавирус: в чем его опасность?

Ротавирус - это специфический микроорганизм, который вызывает у заболевшего человека симптомы, сходные с энтеритом. Его называют еще «кишечным гриппом» и «болезнью грязных рук». Последнее наименование обусловлено тем, что заразиться подобным вирусом можно, не соблюдая основных гигиенических постулатов. К сожалению, этим грешат именно дети - они и становятся в первую очередь мишенью инфекции.

Симптомы ротавирусного недуга нарастают стремительно, как правило, сопровождаются высокой температурой и диспепсическими расстройствами - рвотой и диареей. Опасность для маленьких пациентов состоит в том, что обезвоживание детского организма может наступить буквально за считанные часы. Доказано, что взрослые люди переносят инфекцию легко и без последствий, а вот малыши находятся под угрозой. Особенно те, которые посещают детские сады, площадки и прочие места с большим скоплением людей. Кроме того, ротавирус могут занести на территорию квартиры заболевшие взрослые. Известно, что человек начинает выделять вирус за два дня до проявления ярких симптомов и продолжает его распространять около двух месяцев после завершения болезни. Поэтому вероятность заразиться этим заболеванием хотя бы раз в жизни достигает 100 %.

По статистике, каждый шестьдесят пятый ребенок подлежит госпитализации при заражении данным вирусом. Поэтому вакцина «Ротатек» для ребенка будет очень уместна и наверняка защитит его от опасной инфекции. Помимо этого, она позволит выработать стойкий и длительный иммунитет против агрессивного микроорганизма.

«Ротатек» - надежная защита от ротавируса

Не является одноразовым недугом - она имеет несколько серотипов, поэтому заболеть ею можно повторно. Чтобы этого не произошло, поможет вакцина «Ротатек», поскольку в ней содержатся геномы основных штаммов вируса.

Этот препарат действует по принципу выработки в организме привитого ребенка антител к пяти основным серотипам ротавируса, заболевания которыми регистрировалось по всему миру с начала 70-х годов прошлого века. Именно с точки зрения выработки иммунного ответа на вторжение вируса способна помочь вакцина «Ротатек». Производитель препарата - Соединённые Штаты Америки, фирма - «Мерк Шарп и Доум», а расфасовано и упаковано средство на территории Нидерландов. Соответственно, в отменном качестве медикамента сомневаться не приходится.

Вакцина «Ротатек»: описание препарата, состав, фармакодинамика

Препарат доказал свою эффективность и был включен в календарь обязательных прививок во многих странах. На территории Российской Федерации такое решение пока не принято, поэтому желающие вынуждены приобретать самостоятельно эту вакцину. Описание препарата, которое дано в статье, будет полезным для подобной категории родителей. Сразу стоит оговориться, что данное средство не предназначено для инъекций - предусмотрено исключительно пероральное введение в организм. Вакцина «Ротатек» имеет бледно желтый цвет, но допускается наличие розоватого оттенка, что не является отклонением от нормы.

Как уже говорилось, она содержит пять основных серотипов ротавируса - от G-1 до G-4, а также реассортант под названием Р1А. Это живые фрагменты геномов бычьего и человеческого вируса. Для улучшения вкуса и восприятия препарата детьми добавлены такие вспомогательные вещества, как сахароза. Помимо прочего, в состав включены гидроксид натрия, полисорбат и другие составляющие. Это необходимо для того, чтобы наиболее качественно сохранить вирусные культуры. Вакцина «Ротатек», фото которой можно увидеть в статье, упаковывается в полиэтиленовые тубы объемом 2 мл (разовая доза). Некоторые контейнеры снабжены защитным индивидуальным футляром из фольги.

Почему принято решение разработать средство под названием «Ротатек»? Вакцина создана по причине высокой фармакодинамики ротавируса на планете. Данные многочисленных статистических исследований говорят о том, что RV поражает около 95 % детей в возрасте до 5 лет, вызывая с последующей дегидратацией (обезвоживанием). В результате госпитализации подлежат до 71 % заболевших. Наблюдаются и летальные случаи, поскольку недуг представляет наибольшую опасность для грудных младенцев. Ежегодно в мире заболевает «кишечным гриппом» около 140 миллионов детей. В связи с этим во многих странах принято решение ввести данный препарат в обязательный прививочный календарь.

Вакцина от ротавирусной инфекции «Ротатек» оправдала ожидания - заболеваемость существенно снизилась, а количество тяжелых случаев уменьшилось в несколько раз. Ее с успехом применяют свыше 40 государств. Есть одна особенность, которая также значительно влияет на эффективность препарата - комбинированный вирусный компонент. Это значит, что в состав средства включены отдельные фрагменты инфекционного агента с тем, чтобы вызвать наиболее адекватный иммунный ответ организма.

Вакцина «Ротатек»: инструкция

Препарат, созданный благодаря разработкам в области генной инженерии, как уже говорилось, довольно успешно применяется на практике. Согласно аннотации, используется средство только в младенческом возрасте. Вакцина «Ротатек» (инструкция содержит подробную информацию о ее использовании) вводится троекратно с интервалом не менее месяца.

Первую дозу рекомендуется вводить не ранее 6 недель и не позже двухмесячного возраста ребенка. Окончание вакцинации должно быть не позже достижения ребенком восьми месяцев. Существует несколько важных нюансов касающихся применения препарата:

• В случае если ребенок выплюнул содержимое изо рта, то не следует вводить вакцину повторно, поскольку такого клинического опыта нет и последствия могут быть непредсказуемы. Оставшиеся дозы необходимо вводить согласно календарных сроков.
• Недоношенным детям разрешается рекомендовать вакцину, но родившимся на сроке не ранее 25-й недели. Вводить младенцу препарат необходимо в возрасте полутора месяцев.
• Исследования показали, что вакцина «Ротатек» не влияет на иммунный ответ после параллельного прививания другими препаратами (от дифтерии и столбняка, коклюша бесклеточного, полиомиелита и т. д.).

Показанием к применению является профилактика заболеваемости ротавирусной инфекцией пяти основных типов.

Условия хранения препарата так же важны, как и сроки, поскольку неправильное содержание тубы может повлечь за собой утрату или изменение основных свойств вакцины. Температура, при которой необходимо хранить препарат, не должна превышать отметку +8⁰ С. Нижний порог температурной амплитуды составляет +2⁰ С. Замораживать вакцину строго запрещено. Кроме того, место ее содержания должно быть темным, с умеренной влажностью и недоступным для детей. Применять препарат нужно сразу же после открытия и при температуре не выше +25⁰ С. В крайнем случае открытую вакцину допускается хранить при соблюдении температурного режима не более двух суток.

Правила введения препарата

Данная глава имеет специфическую информацию, которая, скорее, предназначена для медицинского персонала, проводящего прививку. Но родители также имеют право знать весь механизм, чтобы отследить его правильность и быть уверенными в дальнейшей эффективности препарата. Первое, что необходимо сделать перед любой вакцинацией, это пройти обязательный осмотр у педиатра. Надо иметь в виду, что врач должен внимательно отнестись к опросу родителей на предмет перенесенных ребенком болезней, наличия аллергических реакций, а также оценить текущее состояние маленького пациента. Если уже имело место введение вакцины, то доктор подробно выясняет ее действие на организм ребенка.

Только после тщательного осмотра педиатр принимает решение о вакцинировании. Перед этим врач обязан предупредить родителей о возможных последствиях и нежелательных реакциях, которые крайне редко, но встречаются. Согласно общепринятой схеме проведения вакцинаций, первое пероральное введение препарата в идеале должно происходить, когда младенцу исполняется 6 недель. Медработник использует следующий алгоритм:

• Производит открытие контейнера, достает дозатор и, держа его вертикально, путем постукивания по верхней части тюбика убирает остатки препарата, находящиеся в области наконечника.
• Нарушает герметичность дозатора, проколов его острым наконечником, расположенным внутри колпачка (прокрутив до упора).
• Дозу вводят осторожно и медленно, направляя ее к внутренней стороне щеки ребенка, до практически полного опорожнения тюбика.
• Утилизация остатков препарата и его контейнера производится в соответствии с инструкциями по обезвреживанию биологически опасных отходов.

Есть еще несколько моментов, которые следует прояснить. Например, назначается ли вакцина «Ротатек» для ребенка 4 лет? Ответ однозначен - нет. В возрасте с 33-х недель данный препарат применять не имеет смысла. Другими словами, как четырехлетним или шестнадцатилетним детям, так и взрослым людям, включая пожилых, указанное средство не назначается. Но в случае некомпетентности доктора и незнания родителей может быть неоправданно введена первая доза препарата. Если это произошло, то необходимо завершить прививание в соответствии со схемой. Следует учесть, что опасности поздняя вакцинация не несет, но клинические исследования в этой области недостаточны для назначения препарата в более старшем возрасте. Поэтому строго до восьми месяцев этот процесс должен быть завершен.

Побочные реакции

Как и любое медикаментозное средство, «Ротатек» - вакцина, применяемая против ротавируса, может вызывать нежелательные реакции. Нижеследующий перечень составлен с учетом частоты их возникновения:

• Самым нежелательным и тревожным симптомом, который возможен при использовании данного препарата является кишечная непроходимость. К счастью, такая ситуация возникает очень редко.
• Столь же эксклюзивным явлением может выступать крапивница.
• Немного чаще, но все же крайне редко возникает бронхоспазм или воспаление среднего уха.

• Нечасто, но регистрировались случаи возникновения назофарингита и различных видов легкой сыпи.
• С большой долей вероятности после вакцинации может наблюдаться гипертермия, диарея, реже - рвота.

Необходимо знать, что легкое недомогание не является препятствием к проведению вакцинации.

Противопоказания

Тем не менее данный препарат имеет и абсолютные противопоказания, при наличии которых категорически запрещено его пероральное введение:

• ранее наблюдавшаяся в анамнезе пациента;
• вирус иммунодефицита или подозрение на данное состояние;
• пороки развития ЖКТ;
• острые состояния, сопровождающиеся гипертермией, рвотой, диареей;
• аллергические реакции на один из компонентов вакцины или непереносимость ее составляющих.

К относительным противопоказаниям можно отнести следующие случаи:

• злокачественные новообразования;
• заболевания желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
• разноплановые задержки развития;
• недавние переливания крови.

В таких ситуациях следует использовать вакцину с особой осторожностью. Также нельзя применять препарат ранее чем по достижении ребенком возраста 6-ти недель.

Мнение специалистов

Специалисты отмечают высокую эффективность препарата «Ротатек» (вакцина). Отзывы (Комаровский, кстати, о ней довольно высокого мнения) говорят о том, что, по наблюдениям педиатров, средство существенно снижает заболеваемость привитых детей в сезонные пики эпидемий. Кроме прочего, врачи утверждают, что данная мера если и не защитит полностью от вирусного агента, то наверняка уменьшит риск осложненного течения заболевания. Чем еще примечательна, согласно отзывам специалистов, вакцина «Ротатек»?

Комаровский Евгений Олегович - известный педиатр, разумным советам которого доверяют многие родители, - считает, что препарат способен в 80 % случаев защитить от ротавирусной инфекции и со 100 % вероятностью избавит от осложнений и серьезных проблем со здоровьем. В целом он положительно отзывается о данной вакцине и рекомендует ее использование, если, конечно, нет противопоказаний.

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для перорального применения.

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Способ применения и дозы:

Особенности применения:

Побочные действия:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Передозировка:

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - пачки картонные
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (10) - пачки картонные.
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (1) - пачки картонные.
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (10) - пачки картонные.

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Торговое название: РотаТек®, вакцина дляпрофилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Международное непатентованное название: Нет

Лекарственная форма: Раствор для приема внутрь

Состав:

Одна доза (2 мл) содержит:

активное вещество - G1 Реассортант 2,2*10 6 МЕ/доза

G2 Реассортант 2,8*10 6 МЕ/доза

G3 Реассортант 2,2 *10 6 МЕ/доза

G4 Реассортант 2,0*10 6 МЕ/доза

Р1 Реассортант 2,3 *10 6 МЕ/доза,

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, растворитель для ротавируса, питательная среда LKPM-3.

Описание: Прозрачная жидкость от бледно-желтого до бледно-желтого с розовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Вакцины против ротавирусной диареи

Код АТС J07BH

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фарамакодинамика

Ротавирус(RV) является причиной тяжелого острогогастроэнтерита у грудных детей и детей младшего возраста, поражающий свыше 95%детей к моменту достижения ими возраста 5 лет, независимо от ихсоциально-экономического статуса и состояния окружающей среды. Согласнооценкам, каждый год в мире 138 миллионов детей заболевает ротавируснымгастроэнтеритом (РВГ). В жарком климате (тропическом и субтропическом) ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с эпидемиями,приходящимися на зимние месяцы. В мире ротавирус становится причиной примерноот 28 до 71% госпитализаций по поводу диареи, независимо от географического региона и сезона.

Иммуногенность

Защита от природной ротавирусной инфекции (РВИ) в значительной степени серотип-специфична. В состав вакцины Ротатек® входятнаиболее часто встречающиеся серотипы ротавируса человека G1, G2, G3, G4 и P1,которые были причиной свыше 88% всех случаев РВИ с 1973 по 2003 г. во всем мире. Точныйиммунологический механизм, посредством которого Ротатек® защищает отротавирусного гастроэнтерита, неизвестен. Исследования указывают на сочетание факторов, важных для иммунитета против ротавируса, включая нейтрализующие антитела к внешним капсидным белкам G, сывороточные и секреторные IgA и другие локальные ответные реакции слизистой. Ротатек® индуцирует антитела, которые нейтрализуют серотипы G1, G2, G3, G4 и P1. В исследованиях фазы III от 92.9% до 100% получавших Ротатек® в трехдозовом режиме достигли значительного повышения антиротавирусных IgA в сыворотке.

Эффективность

Ротатек® обеспечивает защиту против G-серотипов, входящих и не входящих в вакцину. В клинических исследованиях REST эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызываемого природным ротавирусом из числа G-серотипов, входящих в вакцину, составила 73.8%, а эффективность против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита - 98.2% в течение первого ротавирусного сезона после завершения вакцинации. Эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызванного не входящим в вакцину серотипом G9, составляла 74.1%. Эффективность Ротатека®, на протяжении двух ротавирусных сезонов послезавершения вакцинации против ротавирусного гастроэнтерита любой тяжестисоставляла 71.3%. Ротатек® снижал частоту госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и потерю рабочих дней по уходу за ребенком.

Эффективность и безопасность у недоношенных детей

В плацебо-контролируемом исследовании у 1007 недоношенных детей (гестационный возраст от 25 до 36 недель), которые получали Ротатек® в соответствии со своим хронологическим возрастом профиль безопасности и эффективность (70,3%) Ротатека® были в целом такие же, как безопасность и эффективность в общей популяции.

Исследования с другими вакцинами

Иммуногенность Ротатека® и дифтерийной, столбнячной и бесклеточной коклюшной вакцины (DTaP), инактивированной полиовирусной вакцины (IPV), конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (HIB), вакцины против гепатита В и пневмококковой конъюгированной вакцины оценивалась у 1358 детей. Ротатек® практически не влиял наиммунные ответы на указанные вакцины. Кроме того исследования показалиэффективность Ротатека® (89.5%) привведении с этими вакцинами.

Профиль безопасности, включая встречаемость лихорадки, рвоты и раздражительности, был в целом одинаковым у всех испытуемых, получавших с Ротатеком® указанные сопутствующие вакцины, и у испытуемых, получавших указанные сопутствующие вакцины с плацебо.

Показания к применению

Профилактика ротавирусной инфекции у детей с шести недель,вызванной серотипами G1, G2, G3, G4 и P1

Способ применения и дозы

Только для перорального применения. Не для инъекций.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ВРАЧА

Врач должен определить текущее состояние здоровья ребенка иналичие предыдущих вакцинаций.

Врач должен задать вопросы родителям или опекунам о реакциях на предыдущие дозы Ротатека® или другие ротавирусные вакцины.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ-ОПЕКУНОВ

Врач должен предоставить родителям или опекуну всю информацию о вакцине, которая требуется, во время каждой вакцинации.

Врач должен сообщить родителям или опекуну о пользе ирисках, связанных с вакцинацией, а также указать на важность полного завершения серии иммунизации.

Родители и опекун должны получить инструкцию сообщать врачу о любых нежелательных реакциях.

Схема вакцинации

Вакцинацию проводят по 1 дозе трехкратно, перорально.

Первая доза Ротатека® вводится в возрасте от 6 до 12 недель; последующие дозы следует вводить с интервалом между ними не менее 4 недель. Какдо, так и после вакцинации Ротатеком® ограничений по приему пищи или жидкости,включая грудное молоко, не имеется.

Ротатек® можно вводить недоношенным детям в соответствии с их возрастом. Если по какой-либо причине была введена неполная доза (например, ребенок проглотил только часть или срыгнул вакцину), вводить дополнительную дозу не рекомендуется, поскольку такой способ приема в клинических испытаниях не изучен. Ребенок должен продолжать получать оставшиеся дозы по рекомендуемой схеме.

Вакцину следует вводить перорально, не смешивая ее с другими вакцинами или растворами. Не ресуспендируйте и не разбавляйте вакцину.

Каждая доза поступает в контейнере, состоящем из сжимаемого пластикового, не содержащего латекса, тюбика-дозатора с отвинчивающимся колпачком, который позволяет вводить вакцину непосредственно в рот. Тюбик-дозатор находится в пакете.

Правила введения вакцины

1. Разорвите пакет и достаньте тюбик-дозатор.
2. Держа тюбик вертикально, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.
3. Откройте тюбик-дозатор двумя легкими движениями:

• Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до отказа по часовой стрелке.
• Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

4. Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока дозирующий тюбик не опустеет. В наконечнике тюбика может остаться последняя капля, что допустимо.

5. Выбросите пустой тюбик в соответствующий контейнер для биологических отходов одобренного типа. Использованные материалы уничтожаются в соответствие с требованиями к биоопасным материалам.

Применение с другими вакцинами

Ротатек можно вводить одновременно с дифтерийной,столбнячной и бесклеточной коклюшной вакциной (DTaP), инактивированной полиомиелитной вакциной (IPV), конъюгированной вакциной против Haemophilusinfluenzae типа b, пневмококковой конъюгированной вакциной гексавалентными вакцинами, вакциной против гепатита В.

Одновременное введение Ротатека® с пероральной живой полиомиелитной вакциной (OPV) не рекомендуется, т.к. исследований по совместному их применению не проводилось.

Побочные действия

Подтвержденные случаи кишечной непроходимости у детей,получавших Ротатек, по сравнению с получавшими плацебо

В 3 исследованиях у 11,711 новорожденных (6,138 вакцинированных Ротатеком) родители/опекуны использовали карту отчета о вакцинациях, чтобы регистрировать в ней температуру ребенка и любые эпизоды диареи и рвоты ежедневно в течение первой недели после каждой вакцинации. Следующиенежелательные явления наблюдались у вакцинированных Ротатеком с частотой покрайней мере на 0.3% больше, чем среди получавших плацебо.

Вакцина обычно хорошо переносится.

Очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто(>1/1,000, <1/100); редко (>1/10,000, <1/1,000); очень редко(<1/10,000)

Очень часто

Рвота, диарея

Лихорадка

Назофарингит

Средний отит

Бронхоспазм

Очень редко

Кишечная непроходимость

Постмаркетинговые сообщения

Крапивница

Гастроэнтерит, с выделением вакцинного вируса, у детей стяжелым комбинированным иммунодефицитом

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины

Случаи анафилактической реакции в анамнезе на введениевакцин

Острые инфекционные заболевания

Повышение температуры тела выше 38°С

Лекарственные взаимодействия

Иммуносупрессивная терапия, антиметаболиты, щелочные агенты, цитотоксические препараты и кортикостероиды (в дозировке, превышающей физиологическую) могут снижать иммунный ответ на вакцину.

Особые указания

Лица, у которых после приема дозы Ротатека® появилисьсимптомы, указывающие на гиперчувствительность, не должны получать последующиедозы.

С осторожностью

1. пациенты со сниженным иммунитетом:

• лица со злокачественными новообразованиямиили имеющие другие причины угнетения иммунитета;
• лица, получающие иммунодепрессантную терапию;

2. лица, перенесшие трансфузию крови или продуктов крови,включая иммуноглобулины, в течение последних 42 дней.

У детей с серьезными заболеваниями (например, муковисцидоз,остановка развития, рак, застойная сердечная недостаточность, нейтропения), диагноз которых был поставлен после включения в исследование, выделение штаммов вируса с фекалиями не наблюдалось. Врачи могут принять во внимание эти данныепри оценке пользы и потенциального риска введения Ротатека® новорожденным, учитывая, что почти все дети квозрасту 5 лет естественным образом заражены ротавирусом.

В клинических испытаниях Ротатек® не назначался детям, у которых в семьеимелись лица с иммунодефицитом. В этих клинических испытаниях ротавирус обнаруживался в стуле у 8,9% вакцинированных почти исключительно через неделю после дозы 1 и только у одного вакцинированного (0,3%) – после дозы 3. Существует теоретический риск того, что живые вирусывакцины могут передаваться при контакте невакцинированным лицам. ПоэтомуРотатек® следует назначать с осторожностью тем, кто находится в контакте слицами со сниженным иммунитетом, например:

Лица со злокачественными новообразованиями или имеющие другие причины для снижения иммунитета, или

Лица, получающие иммунодепрессантную терапию.

Однако, поскольку почти все дети к возрасту 5 лет естественным образом заражены ротавирусом, вакцинация новорожденных может снизить риск при контакте с природным ротавирусом члена семьи с иммунодефицитом. Врач должен оценить потенциальную пользу и риск назначения Ротатека® новорожденным, находящимся в близком контакте с лицами страдающими иммунодефицитом.

Новорожденные с активными желудочно-кишечными заболеваниями,хронической диареей или задержкой роста в клинические исследования не включались. Таким детям можно с осторожностью назначить Ротатек®, если, помнению врача, задержка вакцинации влечет за собой больший риск.

Любая острая инфекция или заболевание, сопровождающееся повышением температуры, может быть основанием для задержки применения Ротатека,если только, по мнению врача, задержка вакцинации не влечет за собой большего риска. Небольшая лихорадка и легкая инфекция верхних дыхательных путей сами посебе не являются противопоказаниями к вакцинации Ротатеком®.

Как и любая вакцина, Ротатек® может не обеспечить полной защиты всех вакцинированных.

Уровень защиты, обеспечиваемый одной или двумя дозами Ротатека®, в клинических испытаниях не изучался.

Клинических данных о применении Ротатека® после контакта с ротавирусом не имеется.

Беременность и период лактации

Ротатек® является педиатрической вакциной и не показан для применения у взрослых. Достаточного количества исследований с хорошим контролем у женщин или на животных не проводилось. Поскольку Ротатек® является педиатрической вакциной и не показан для применения у взрослых, информации о безопасности его применения во время кормления грудью не имеется.

Применение в педиатрии

Показано, что Ротатек® обычно хорошо переносится и высоко эффективен для предупреждения ротавирусного гастроэнтерита у детей в возрасте от 6 до 32 недель. Безопасностьи эффективность для детей в возрасте до 6 недель не установлены.

Применение у пожилых людей

Ротатек® не показан для применения у взрослых.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования о влиянии вакцины на способность управлять машиной и другими механизмами.

Передозировка

Получены сообщения о применении вакцины РотаТек в дозах, превышавших рекомендованные. В общем, при передозировке профиль побочных явлений был аналогичен профилю при применении в рекомендованных дозах вакцины РотаТек.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в тубы для орального дозирования объемом 2-4 мл из полиэтилена низкой плотности с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности в термосвариваемую упаковку из фольги алюминиевой. 1 или 10 туб,упакованных в отдельную упаковку, в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2°С до +8°С. В защищенном от света месте.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения: 2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель

Мерк Шарп и ДоумКорп. США,

Уайтхаус Стейшн, Нью-Джерси 08889, США

Упаковано:

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды