Лекарство Трамадол относится к фармакологической группе опиоидов и считается мощным анальгетиком центрального действия. Препарат воздействует на мозг, снижая его реакцию на боль. Обезболивающее Трамадол в медицинской практике применяется в форме:

• таблеток;
• капсул;
• капель для перорального приема;
• ампул с раствором для инъекций;
• суппозиториев для ректального применения.

Применение препарата Трамадол

Показанием к применению лекарственного препарата Трамадол являются сильные болевые ощущения, связанные с:

• обострением внутренних болезней, в первую очередь, заболеваний сосудистой и воспалительной этиологии;
• ростом злокачественных образований в организме;
• физическими травмами (главным образом, переломами);
• проявлением ;
• постоперационным периодом;
• различными диагностическими и терапевтическими процедурами.

Также показанием к применению таблеток Трамадол может стать сильный непрекращающийся кашель.

Противопоказания к применению Трамадола

Перед назначением Трамадола специалист обязан знать медицинскую историю пациента, в том числе, иметь представление о наличии расстройств центральной нервной системы, проблем с дыханием, хронических болезнях почек и печени, перенесенных тяжелых физических травмах. Также следует довести до сведения врача информацию о случаях заболевания наркоманией или алкоголизмом в семье.

Имеется немало противопоказаний к использованию препарата. Трамадол запрещен к применению при следующих заболеваниях и состояниях:

• острая алкогольная интоксикация;
• эпилептический синдром;
• функциональные нарушения почек и печени;
• прием депримирующих средств и препаратов, угнетающе воздействующих на нервную систему;
• период беременности и кормления грудью;
• возраст до двух лет.

Кроме того, Трамадол назначается только в крайних случаях детям и подросткам до 14 лет, а также больным старше 60 лет (у последних из-за медленного выведения препарата из организма).

Внимание! При приеме лекарства Трамадол нежелательно водить автомобиль или работать с механизмами, так как реакции организма претерпевают значительные изменения.

Дозировка и побочные эффекты

Взрослым пациентам обычно перорально назначается доза 50 мг на прием, ректально – 100 мг. Максимальная суточная дозировка составляет 400 мг.

При применении препарата Трамадол могут наблюдаться нежелательные побочные эффекты, в их числе:

При передозировке лекарственного препарата возможны проблемы с дыханием, вплоть до апноэ, появление судорог, прекращение мочевыделения и, в конечном итоге, коматозное состояние. В этом случае следует немедленно вызвать неотложную медицинскую помощь для проведения антитоксикологических процедур или обратиться в специализированный центр.

Внимание! Препарат Трамадол подлежит хранению в недоступном для детей и домашних животных месте. Прием лекарства может привести к развитию зависимости, поэтому Трамадол применяется исключительно по назначению врача и точно в той дозировке, которую определил специалист. В случае если лечащий врач рекомендует прекратить прием препарата, это следует обязательно сделать!

Препарат Трамадол – синтетический анальгетик,
относится к группе опиоидных средств, оказывает действие на центральную нервную систему и спинной мозг, вызывая гиперполяризацию мембран и тормозя проведение болевых импульсов.

Дает мощный анальгезирующий эффект, длящийся долгое время. Активизирует опиатные рецепторы в мозгу и желудочно-кишечном тракте. Замедляет разрушение и стабилизирует концентрацию катехоламинов в центральной нервной системе.

Препарат Трамадол – селективный агонист мю-опиоидных рецепторов, избирательно тормозящий обратный нейрональный захват серотонина и норадреналина. Анальгезирующее действие Трамадола, при одинаковых дозах, в 5-10 раз слабее, чем у морфина.

При соблюдении дозировки указанной в инструкции, Трамадол не оказывает существенное влияние на дыхание и гемодинамику , не меняет показатели давления в легочной артерии, не оказывает значительного замедляющего эффекта на перистальтику кишечника.

Оказывает седативное и легкое противокашлевое действие. При продолжительной терапии вероятно развитие толерантности. Обезболивающий эффект наступает через 15-30 минут после внутреннего употребления препарата и продолжает действовать до 6 часов.

Фармакокинетика Трамадола

После перорального приема, препарат примерно на 90% всасывается желудочно-кишечным трактом. Максимальная концентрация Трамадола в плазме крови достигается через два часа после приема. При однократном приеме препарата, биодоступность составляет 68%, и растет по мере применения.

Препарат связывается с белками плазмы на 20%. Трамадол может проникать через плацентарный барьер, в концентрации аналогичной концентрации в плазме. Метаболизируется до 11 метаболитов, из которых 1 является активным. Выводится на 10% через кишечник и 90% почками.

Показания к применению Трамадола

Трамадол применяют при сильных и средней тяжести болевых ощущениях воспалительной, травматической и сосудистой этиологии . При проведении диагностических или терапевтических процедур, связанных с болезненными ощущениями. А также в постоперационный период, и пациентам с онкологическими заболеваниями. При слабых болях назначение препарата не рекомендуется.

Противопоказания для применения Трамадола

• гиперчувствительности к Трамадолу;
• состояниях с угнетенным дыханием или угнетенной центральной нервной системой, по причине алкогольного или медикаментозного отравления;
• беременности;
• грудном кормлении (кроме разовых приемов);
• приеме ингибиторов моноаминоксидазы;
• тяжелой почечной или печеночной недостаточности.

Следует с осторожностью применять Трамадол пациентам с: наркоманией, спутанностью сознания, внутричерепной гипертензией, черепно-мозговыми травмами, эпилептическими синдромами (церебрального генеза), болями в брюшной полости неясного происхождения.

Побочные эффекты Трамадола

По полученным отзывам Трамадол может вызвать побочные действия в виде : повышенного потоотделения, головокружения, головной боли,
слабости, заторможенности, парадоксальной стимуляции центральной нервной системы (галлюцинации, нервозность, тревожность, ажитация, спазмы мышц, тремор, эйфория, эмоциональная лабильность), сонливости, нарушений сна, спутанности сознания, нарушений координации движения, судорог, депрессии, амнезии, нарушений когнитивной функции, неустойчивости походки.

Побочные эффекты Трамадола со стороны пищеварительной системы могут проявляться в виде: сухости во рту, тошноты, метеоризма, боли в животе, запоров или диареи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы в виде: тахикардии, ортостатической гипотензии, обморока, коллапса.

Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, дизурия, задержка мочи.

Также возможны побочные эффекты в виде: аллергических реакций, нарушения зрения, вкуса, нарушений менструального цикла.

Длительное применение препарата вызывает зависимость. При резкой отмене, проявляется синдром «отмены».

Передозировка

Полученные о передозировке Трамадолом отзывы показывают возможные проявления следующих симптомов : коллапс, кома, миоз, апноэ, рвота, депрессия дыхательного центра, судороги.

Лечение передозировки проводится путем поддержки проходимости дыхательных путей, и поддержания деятельности сердечно-сосудистой системы. Для купирования опиатоподобных эффектов используют налоксон, при судорогах – бензодиазепин.

Дозировка и способы применения

Согласно инструкции, Трамадол применяется внутривенно, внутримышечно, подкожно, перорально и ректально.

Перорально: взрослым и детям старше 14 лет, однократное применение – одна таблетка или капсула 0,05 г с жидкостью, или 20 капель раствора для внутреннего приема с жидкостью или на сахаре. Повторный прием возможен через 30-60 минут, в той же дозировке, не более 8 раз в сутки.

Ректально: 0,1 грамм до 4 раз в сутки.

Внутривенно (медленно), подкожно и внутримышечно: 0.05-0.1 г. При недостаточном эффекте дальнейшая инфузия со скоростью 12 мг/ч или дополнительный прием внутрь. Суммарная доза за сутки не должна превышать 0.4 г.

Детям старше одного года, только в виде капель или парентерально, с дозировкой 1-2 мг/кг. Суточная дозировка до 8 мг/кг.

Пожилым людям и пациентам с почечной недостаточностью рецепт на Трамадол должен составляться с учетом индивидуальной дозировки.

Особые указания

Трамадол не следует применять для лечения синдрома «отмены» наркотиков. Не применяется одновременно с этанолом. При разовых применениях допустимо не прерывать грудное кормление. В период терапии следует соблюдать осторожность лицам, занятым на потенциально опасных работах, включая вождение автотранспорта.

Взаимодействие с другими препаратами

Трамадол несовместим с растворами диклофенака, индометацина, диазепама, нитроглицерина, фенилбутазона, флунитразепама. Усиливает эффект лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, и этанола.

При длительном применении барбитуратов или опиоидных анальгетиков происходит развитие перекрестной толерантности. При комбинированном приеме барбитуратов с Трамадолом отзывы показывают усиление анестезирующего действия.

В сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы, фуразолидоном, прокарбазином и антипсихотропными средствами происходит снижение судорожного порога и возникает риск появления судорог.

Хранение препарата

Трамадол хранится по правилам, аналогичным правилам хранения морфина и других наркотических препарато в. Отпуск из аптек производится только по предъявлении рецепта на Трамадол.

С уважением,

Трамадол

Международное непатентованное название

Трамадол

Лекарственная форма

Капсулы 50 мг

Состав

1 капсула содержит

активное вещество - трамадола гидрохлорид в пересчете на 100% вещество 50 мг

вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, магния стеарат

состав оболочки капсулы : бриллиантовый черный PN (E 151), патентованный синий (E 131), хинолиновый желтый (Е 104), эритрозин (Е 127), титана диоксид

(Е 171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой зеленого цвета, цилиндрической формы, размером № 2. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол

Код АТХ N02A X02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приёме внутрь в желудочно-кишечном тракте абсорбируется более 90 % трамадола. Максимальная концентрация в плазме достигается через 4,8 часа. Абсолютная биодоступность - 68 %. Связывание с белками плазмы крови - 20 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. 0,1 % препарата проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 6 часов. Трамадола гидрохлорид и его метаболиты выводятся почками (25-35 %) в неизменённом виде. Приблизительно 7 % выводится с помощью гемодиализа.

Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов старше 75 лет.

Фармакодинамика

Трамадол - анальгетик центрального действия. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным агонистом опиоидных мю-, дельта- и каппарецепторов. Другими механизмами, которые участвуют в обеспечении анальгезирующего действия трамадола гидрохлорида является ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинэргического ответа.

Открывает К+ и Са++-каналы, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов. Анальгетический эффект обусловлен снижением активности ноцицептивной и усилением антиноцицептивной системы организма. Трамадола гидрохлорид проявляет противокашлевое действие. При применении терапевтических доз трамадола гидрохлорид не угнетает дыхание и не влияет на моторику кишечника.

Показания к применению

Острый и хронический болевой синдром умеренной и значительной степени выраженности (перед- и послеоперационный периоды, злокачественные образования, травмы, невралгия)

Способ применения и дозы

Дозу и длительность лечения устанавливает врач индивидуально, исходя из интенсивности болевого синдрома.

Взрослым назначают внутрь (с небольшим количеством жидкости независимо от приёма пищи) по 1 капсуле (50 мг). При сильной боли одноразовая доза может составить 2 капсулы (100 мг).

Суточная доза не должна превышать 5-6 капсул. Частота дозирования не должна быть чаще, чем каждые 4 часа.

Препарат нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Больным с умеренным нарушением функции печени/почек, а также лицам пожилого возраста дозы подбирают индивидуально.

При умеренной печёночной недостаточности рекомендуется уменьшать дозу или увеличивать интервал между приёмами.

При умеренной почечной недостаточности целесообразно увеличить интервал между приёмами. Для пациентов с клиренсом креатинина меньше 30 мл/мин интервал следует увеличить до 12 часов. В таких случаях максимальная рекомендованная ежедневная доза составит 200 мг. В связи с возможным развитием зависимости к трамадолу лечение должно быть кратковременным и прерывистым. Следует тщательно пересмотреть возможную пользу длительной терапии и убедится, что она превышает риск развития зависимости.

Побочные действия

Часто:

- усиленное потоотделение

- головная боль

- головокружение

Тошнота

• Сухость во рту

  Изменение аппетита

• Метеоризм

  Боль в эпигастрии

• Нечасто:

  Тахикардия

  Ощущение сердцебиения

  Снижение артериального давления вплоть до коллапса (ортостатический коллапс)

  Редко:

  Слабость

  Заторможенность

  Снижение скорости реакций

  Нарушение сна

  Кошмарные сновидения

  Эйфория

  Галлюцинации

  Тревожность

  Эмоциональная лабильность

  Депрессия

  Амнезия

  Парестезии

  Сонливость

  Эпилептиформные приступы

• Угнетение дыхания

  Нарушение координации и речи

  Синкопэ

  Спутанность сознания

  Тревожность

  Нарушение зрения, вкуса

  Мидриаз

  Брадикардия

  Повышение артериального давления

  Спазм мышц

  Непроизвольное сокращение мышц

  Мышечная слабость

  Частота неизвестна :

  Повышение уровней печёночных ферментов

  - крапивница

  - зуд

  - экзантема

  - буллезная сыпь

  - ангионевротический отёк

  - анафилактические реакции

  - затруднённое мочеиспускание

  - дизурия

  - задержка мочи

  - диспноэ

  - ухудшение течения бронхиальной астмы

  - бронхоспазм

  - нарушение менструального цикла

  - усталость

  - медикаментозная зависимость у пациентов склонных к злоупотреблению лекарственными средствами, а также при длительном применении больших доз препарата.

  Резкая отмена после длительного применения препарата может вызвать синдром отмены (проявления подобные симптомам отмены наркотических препаратов: психомоторное возбуждение, беспокойство, раздражительность, бессонница, тремор, парестезии, приступы фобии, галлюцинации, спутанность сознания, деперсонализация, параноя, шум в ушах, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата

Острая алкогольная интоксикация

Острое отравление снотворными, анальгетическими или психотропными препаратами

Тяжёлая печёночная недостаточность

Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 10 мл/мин)

Эпилепсия с частыми приступами

Период лечения ингибиторами МАО и следующие 14 дней после их отмены

Не применяется для лечения опиоидной зависимости

Беременность или период лактации

Детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении Трамадола с препаратами, которые угнетают центральную нервную систему, возможно взаимное усиление центральных эффектов, в том числе угнетение дыхания.

Индукторы микросомального окисления (карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрёстной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта, длительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, прекращая анальгезию после применения опиодных анальгетиков. При применении вместе с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены, фуразолидоном, прокарбазином и нейролептиками есть риск развития судорог.

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита М1 за счёт конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.

При одновременном применении Трамадола и варфарина повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны свёртывающей системы крови. Трамадол может вызвать приступы и/или развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома при применении вместе с серотонинэргическими препаратами.

Кетоконазол и эритромицин могут нарушать метаболизм трамадола. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена.

Ондансетрон повышает потребность трамадола у больных с послеоперационной болью.

Особые указания

Во время лечения Трамадолом не следует употреблять алкоголь.

При длительном применении Трамадола может развиться привыкание и лекарственная зависимость.

Трамадол не следует применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ.

Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата больным с травмами головы, повышенным внутричерепным давлением, умеренным нарушением функции почек или печени, больным со склонностью к судорогам, а также пациентам с повышенной чувствительностью к опиатам. Риск появления судорог может быть выше у больных, которые применяют одновременно с Трамадолом средства, снижающие судорожный синдром. Пациентам с эпилепсией в анамнезе и склонностью к эпилептическим приступам можно назначать препарат только в случае крайней необходимости. С осторожностью применяют для лечения пациентов с ослабленной функцией дыхания или в случае одновременного применения средств, угнетающих деятельность центральной нервной системы, из-за риска дальнейшего угнетения дыхания.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкостными наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в педиатрии

Препарат не применяют для лечения детей до 18 лет.

Применение в период беременности или лактации

Трамадол проникает через плацентарный барьер, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется. Если есть показания для проведения обезболивающей терапии опиатами во время беременности, следует ограничиться одноразовым применением.

Небольшое количество Трамадола проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат во время периода кормления грудью. При одноразовом применении кормление грудью можно не прерывать.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами, которая требует повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.

Передозировка

Симптомы : рвота, миоз, циркуляторные нарушения, угнетение сознания (вплоть до комы), судороги, угнетение дыхательного центра до полной остановки дыхания.

Лечение направлено на обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и функции сердечно-сосудистой системы.

Антидотом при угнетении дыхательного центра является налоксон, при судорогах - бензодиазепин. Трамадол слабо выводится с помощью диализа, поэтому отдельного применения гемодиализа или гемофильтрации недостаточно.

Форма выпуска и упаковка

Трамадол – препарат из группы опиоидных анальгетиков с центральным механизмом действия, также относящийся к противокашлевым лекарственным средствам.

Форма выпуска и состав

Трамадол производится в виде следующих лекарственных форм:

• капсулы: твердые желатиновые №2 с корпусом и крышечкой желтого цвета, внутри капсул содержится порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета (по 5, 6, 7, 8 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и алюминиевой печатной лакированной фольги, в картонной пачке 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 упаковок; по 5, 6, 7, 8, 10, 20, 30, 40, 50 или 10 капсул в полимерном контейнере, в картонной пачке 1 контейнер);
• таблетки: белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета (по 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 или 2 упаковки);
• раствор для инъекций: бесцветный прозрачный, без заметных механических включений [по 1 или 2 мл в ампуле из прозрачного нейтрального стекла (на ампуле имеется цветное кодировочное кольцо и цветная точка), в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ 5 ампул, в картонной пачке 1 блистер];
• суппозитории ректальные: торпедообразной формы с гладкой поверхностью, белого цвета, с едва уловимым запахом (по 5 суппозиториев в блистере из ПВХ и полиэтилена, в картонной пачке 1 или 2 блистера);
• капли: прозрачный бесцветный или слегка коричневатый раствор с отчетливым запахом аниса и мяты (по 10 мл во флаконе из янтарного стекла, дополненном встроенной полиэтиленовой капельницей и навинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия, в картонной пачке 1 флакон).

1 капсула Трамадола содержит:

• действующее вещество: трамадол – 50 мг;
• вспомогательные компоненты: магния стеарат – 1,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 37,14 мг, сахар молочный (лактозы моногидрат) – 66,36 мг.

Оболочка капсулы (корпус и крышка) содержит: желатин – до 100%, титана диоксид – 2%, краситель солнечный закат желтый – 0,0059%, краситель хинолиновый желтый – 0,75%.

1 таблетка Трамадола содержит:

• действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 50 или 100 мг;
• вспомогательные компоненты: крахмал картофельный, магния стеарат, лактоза (сахар молочный).

1 мл раствора для инъекций Трамадол содержит:

• действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 50 мг;
• вспомогательные компоненты: вода для инъекций – до 1 мл, натрия ацетат безводный – 2,5 мг.

1 суппозиторий Трамадол содержит:

• вспомогательные компоненты: витепсол Е75 (жир W твердый) – 145 мг, витепсол W35 (жир твердый) – 900 мг.

1 мл капель Трамадол содержит:

• действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 100 мг;
• вспомогательные компоненты: сахароза – 200 мг, ароматизатор анисовый – 0,1 мг, ароматизатор мяты перечной – 0,1 мг, глицерол – 180 мг, натрия сахаринат дигидрат – 5 мг, пропиленгликоль – 160 мг, калия сорбат – 1,64 мг, полисорбат – 201 мг, вода очищенная – до 1 мл.

Показания к применению

• диагностические и лечебные манипуляции, сопровождающиеся болезненными ощущениями;
• болевой синдром умеренной и тяжелой степени различного происхождения (в послеоперационном периоде, при травмах, болях у пациентов с онкологическими диагнозами, инфарктом миокарда, невралгией и других состояниях).

Противопоказания

Капсулы и таблетки

• эпилепсия, не поддающаяся полноценному медикаментозному лечению;
• синдром отмены веществ-опиоидов;
• интоксикация снотворными лекарственными средствами, анальгетиками, алкоголем, опиоидами либо другими психотропными препаратами;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы, дефицит лактазы;
• комбинация с ингибиторами МАО (моноаминоксидазы), а также на протяжении 2 недель после окончания их приема;
• возраст до 14 лет;
• повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.

Раствор для инъекций, суппозитории ректальные, капли

• суицидальные настроения, пристрастия к злоупотреблению веществами, повышающими психическую активность;
• состояния, сопровождающиеся угнетением дыхательного центра или центральной нервной системы (в том числе отравление наркотическими анальгетиками и другими психоактивными лекарственными средствами, снотворными препаратами, алкоголем);
• комбинация с ингибиторами МАО (в том числе линезолид), включая период 2 недели после их отмены;
• эпилепсия, устойчивая к медикаментозной терапии;
• комплексная терапия синдрома отмены наркотиков;
• почечная и/или печеночная недостаточность в тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) составляет менее 10 мл/мин);
• глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы (для капель Трамадол);
• беременность и период грудного вскармливания (применение возможно только при угрозе жизни и здоровью);
• возраст до 1 года;
• повышенная сенситивность к трамадолу и остальным анальгетикам.

Относительные противопоказания для всех лекарственных форм

С особой осторожностью Трамадол следует назначать при ярко выраженной лекарственной зависимости от опиоидных веществ, повышенном внутричерепном давлении и черепно-мозговой травме, а также пациентам с расстройствами сознания непонятного происхождения.

Относительные противопоказания для раствора для инъекций, капель и суппозиториев ректальных

• дисфункция печени и/или почек (КК составляет 10–30 мл/мин);
• совместное применение с нейролептиками, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты и лекарственные средства, способствующие снижению аппетита), наркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами и другими трициклическими веществами (к примеру, прометазином), противомигренозными препаратами (триптаны);
• эпилепсия;
• судороги;
• острые боли в животе неясного происхождения («острый» живот).

Относительные противопоказания для капсул и таблеток

• диагностированная тяжелая непереносимость опиоидов неаллергического и аллергического генеза;
• состояние шока;
• эпилепсия и склонность к судорожным припадкам (для таблеток);
• нарушения функционирования дыхательного центра и проблемы с дыханием.

Способ применения и дозировка

Трамадол принимают внутрь независимо от приема пищи. Доза зависит от выраженности болевого синдрома.

Трамадол не должен применяться после того, как необходимость в его приеме отпала. При длительной терапии препаратом требуется периодический контроль состояния пациента, позволяющий определить целесообразность дальнейшего использования лекарственного средства и коррекции дозы.

У больных старше 75 лет без печеночной или почечной недостаточности в анамнезе коррекция дозы обычно не требуется. Однако у пациентов этой возрастной группы Трамадол может выводиться из организма медленнее. Поэтому при условии постоянного наблюдения за состоянием больного допускается увеличение интервала между приемами препарата. Таким же образом поступают и в случае дисфункции почек и/или печени: стандартная схема предполагает прием 50–100 мг препарата 2 раза в день.

Максимальная суточная доза – 400 мг (у таблеток – 300 мг), исключая сильные болевые ощущения в послеоперационном периоде или боли онкологического происхождения. В случае применения раствора для инъекций Трамадол она может быть увеличена до 1600 мг.

Капсулы и таблетки

Капсулы Трамадол проглатывают целиком, не извлекая содержимое, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуемые дозы приблизительны, всегда необходимо подбирать минимальную дозу средства, которая даст ощутимый эффект при регулярном приеме. Продолжительность лечения варьируется в зависимости от состояния пациента. При терапии хронического болевого синдрома необходимо принимать препарат строго по схеме, назначенной специалистом.

Для взрослых и подростков возрастом старше 14 лет разовая доза Трамадола не должна превышать 50 мг. Если обезболивающий эффект проявляется слабо, через 30–60 минут 50 мг препарата принимают повторно. При сильно выраженных болях рекомендуется увеличить разовую дозу до 100 мг.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома анальгезирующее действие лекарственного средства сохраняется на протяжении 4–6 часов (в случае таблеток – до 8 часов). В послеоперационном периоде допускается краткосрочный прием более высоких доз Трамадола.

Раствор для инъекций

Раствор для инъекций Трамадол вводится инфузионно, подкожно, внутримышечно, внутривенно. Дозу препарата определяют индивидуально и изменяют в соответствии с интенсивностью болевых ощущений. Стандартная схема приема выглядит следующим образом:

• взрослые и дети старше 14 лет: разовая доза – 50–100 мг (1–2 ампулы);
• дети от 1 года до 14 лет: разовая доза – 1–2 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза не должна превышать 4–8 мг/кг массы тела.

Допускается повторный ввод препарата через 4–6 часов. Внутривенно препарат вводят медленно, со скоростью не более 1 мл в минуту (соответствует 50 мг активного вещества) или применяют в разведенном виде, смешав с раствором для инфузий. Если желаемого терапевтического эффекта достигнуть не удалось, через 20-30 минут после внутривенного введения можно продолжать вводить Трамадол инфузионно со скоростью 12 мг/ч либо принять его внутрь в виде таблеток или капсул.

Суппозитории ректальные

Суппозитории Трамадол вводятся непосредственно в прямую кишку. Сразу после введения рекомендуется оставаться в положении лежа 30 минут.

Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают 1 суппозиторий 2 раза в сутки: утром и вечером, желательно после дефекации. Перед применением свечу необходимо согреть, немного подержав ее в руке. При необходимости введение суппозитория повторяют через 1–2 часа. Недопустимо превышение максимальной суточной дозы (4 суппозитория).

У пациентов, находящихся на гемодиализе, препарат не отменяют даже в день диализа. У пациентов с циррозом печени не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу в 100 мг (1 суппозиторий).

Капли

Для взрослых и подростков старше 12 лет стандартная разовая доза составляет 20–40 капель (соответствует 50 мг трамадола). Если обезболивающий эффект выражен недостаточно, спустя 30–60 минут 50 мг Трамадола принимают повторно.

При отчетливо выраженном болевом синдроме начальную дозу лекарственного средства можно увеличить до 100 мг (не более 1 раза). Максимальная суточная доза – 160 капель.

Разовая доза для детей от 1 года до 12 лет не должна превышать 1–2 мг/кг, а максимальная суточная доза – 4–8 мг/кг. Типичная схема лечения пациентов этого возраста выглядит следующим образом (в 1 капле – 2,5 мг трамадола):

• до 10 кг: 4–8 капель;
• 11–15 кг: 6–12 капель;
• 16–20 кг: 8–16 капель;
• 21–30 кг: 12–24 капли;
• 31–45 кг: 18–36 капель.

Побочные действия

• общего плана: часто – повышенная утомляемость;
• сердечно-сосудистая система: нечасто – учащенное сердцебиение, ортостатическая гипотензия, тахикардия, коллапс (в основном при физических нагрузках или внутривенном введении); редко – повышение артериального давления, брадикардия;
• иммунная система: редко – анафилактический шок и другие аллергические реакции (свистящее дыхание, одышка, ангионевротический отек, бронхоспазм);
• пищеварительная система: очень часто – тошнота; часто – сухость слизистой оболочки рта, рвота, запор; нечасто – диарея, метеоризм, чувство тяжести в эпигастральной области, затрудненное глотание, рвотные позывы, повышенная активность печеночных ферментов; редко – изменение аппетита;
• почки и мочевыделительная система: редко – нарушения мочеиспускания (задержка мочи, дизурия, затрудненное мочеиспускание);
• дыхательная система: редко – одышка, угнетение дыхания (при существенном превышении рекомендуемых доз и одновременном приеме других препаратов, угнетающих деятельность ЦНС);
• скелетно-мышечная система: редко – мышечная слабость;
• нервная система: очень часто – головокружение; часто – сонливость, головные боли; редко – обморок, парестезии, нарушения координации, непроизвольные сокращения мышц, судороги (при приеме высоких доз препарата в сочетании с препаратами, понижающими порог судорожной активности), тремор; изредка – речевые расстройства;
• психическое состояние: редко – ночные кошмары, нарушения сна, помутненное сознание, тревога, галлюцинации, нарушения восприятия окружающей действительности и когнитивных функций, изменение настроения (дисфория и эйфория), повышение или снижение двигательной активности; очень редко – паранойя, нарушенная ориентация во времени и пространстве, дереализация, деперсонализация, звон в ушах, парестезии, панические атаки;
• органы чувств: редко – затуманенное зрение; иногда – мидриаз, вкусовые расстройства;
• кожные покровы: часто – повышенная потливость; нечасто – крапивница, сыпь, зуд.

Дополнительно для раствора для инъекций: нечасто – нарушения менструального цикла, признаки менопаузы, анорексия; редко – отек легких; при длительной терапии – лекарственная зависимость, после прекращения приема – синдром отмены.

При применении суппозиториев часты проявления диафореза.

Особые указания

При длительном применении Трамадола вероятно привыкание и развитие физической и психической зависимости. У больных с тенденцией к злоупотреблению лекарственными средствами либо к развитию фармакологической зависимости необходимо проводить терапию препаратом исключительно короткими курсами под врачебным контролем.

Трамадол не может использоваться в качестве заместительной терапии у пациентов с диагностированной опиоидной зависимостью и не способен избавить от синдрома отмены опиоидов.

В период приема препарата следует избегать управления транспортными средствами и занятий деятельностью, требующей сосредоточенности и быстрых психомоторных реакций, особенно при одновременном приеме Трамадола с другими психотропными лекарственными средствами.

Действующее вещество препарата проникает через плаценту. При этом клинические исследования не подтверждают безопасность использования Трамадола во время беременности, поэтому его прием не рекомендуется. Длительная терапия препаратом в период беременности способна вызвать синдром отмены у новорожденного.

Во время лактации также следует отказаться от применения Трамадола или прекратить грудное вскармливание, за исключением единоразового приема – в этом случае отмены грудного вскармливания не требуется.

Употребление алкоголя во время терапии необходимо исключить.

Лекарственное взаимодействие

Трамадол в любых лекарственных формах может взаимодействовать с другими препаратами или веществами, что обуславливает следующие эффекты:

• ингибиторы МАО: при комбинации трамадола с ними или приеме его на протяжении 14 суток после отмены ингибиторов МАО – угрожающие жизни симптомы со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной системы;
• средства, угнетающие деятельность ЦНС, и алкоголь: усиление побочных реакций со стороны ЦНС;
• пред- или послеоперационное использование противорвотных средств, относящихся к группе блокаторов 5-НТ 3 -серотониновых рецепторов (ондансетрон и др.): увеличение потребности в трамадоле у пациентов с явным послеоперационным болевым синдромом;
• карбамазепин: снижение анальгезирующего воздействия трамадола и сокращение времени его действия;
• ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, эритромицин, кетоконазол): торможение метаболизма трамадола в организме;
• агонисты-антагонисты опиоидных рецепторов (пентазоцин, налбуфин, бупренорфин и др.): снижение анальгезирующего действия трамадола;
• непрямые антикоагулянты – производные кумарина (варфарин и др.): риск развития кровотечений и экхимозов;
• нейролептики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты и другие лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности: усиление их действия и возможное возникновение судорог;
• серотонинергические препараты: развитие серотонинового синдрома (потливость, диарея, миоклонус, гиперрефлексия, атаксия, гипертермия, ажитация, замутненность сознания).

Аналоги

Аналогами таблеток Трамадол являются: Трамадол-ратиофарм, Трамаклосидол.

Аналогами капсул Трамадол являются: Трамадол ГР, Трамадол Ретард, Трамадол Штада, Трамадол Акри, Трамадол-ратиофарм, Трамал.

Аналогом ректальных суппозиториев Трамадол является Трамал.

Аналогами капель Трамадол являются: Трамадол Штада, Трамадол-ратиофарм, Трамал.

Аналогами раствора для инъекций Трамадол являются: Трамадол ГР, Трамадол Штада, Трамадол Плетхико, Трамадол-ратиофарм, Трамаклосидол, Трамал, Трамолин.

Аналоги Трамадола по механизму действия: Палексия, Залдиар, Трамацета, Омнопон, Рамлепса, Форсодол, Просидол.

Сроки и условия хранения

Капсулы, таблетки и раствор для инъекций Трамадол хранить в сухом и затемненном месте при температуре не выше 25 ° С, беречь от детей.

Капли и суппозитории ректальные Трамадол хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке, беречь от детей.

Срок годности капсул и таблеток Трамадол – 3 года.

Срок годности капель, раствора для инъекций и суппозиториев ректальных – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Состав

каждая таблетка содержит активное вещество - трамадола гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) - 50 мг; вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, повидон К-25, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Описание

таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакологическое действие" type="checkbox">

Фармакологическое действие

Трамадол - центрально-активный опиоидный анальгетик. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным чистым агонистом опиоидных ц, d и к-рецепторов, обладает максимальным сродством к ц-рецепторам. Другими механизмами, участвующими в обеспечении анальгезирующего действия трамадола, являются ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и повьппение высвобождения серотонина. Трамадол оказывает также противокашлевое действие. В отличие от морфина анальгезирующие дозы трамадола в широком диапазоне не угнетают дыхание, слабее тормозится моторика желудочно-кишечного тракта. Влияние на сердечно-сосудистую систему обычно слабое. Активность трамадола оценивается в диапазоне от 1/10 до 1/6 активности морфина.

Фармакокинетика

При пероральном приеме абсорбция составляет 90%, биодоступность – 60-65%. Максимальная концентрация в плазме при приеме внутрь таблеток достигается в течение 2 часов. Связывание с белками плазмы – 20%. Объем распределения зависит от способа введения, при пероральном приеме составляет 306 л. Проходит через гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры, включая плацентарный, секретируется в грудное молоко. Биотрансформация осуществляется в печени путем деметилирования и конъюгации с образованием 11 метаболитов (1 из них – активный). Образование активного метаболита (М1) зависит от активности CYP2D6 изофермента цитохрома Р-540. T 1/2 во второй фазе – 6 ч (трамадол), 7,9 ч (моно-О-дезметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет – 7,4 ч (трамадол); при циррозе печени – 13,3±4,9 ч (трамадол), 18,5±9,4 ч (моно-О-дезметилтрамадол), в тяжелых случаях – 22,3 ч и 36 ч соответственно. T 1/2 при ХПН (КК менее 5 мл/мин) – 11±3,2 ч (трамадол), 16,9±3 ч (моно-О-дезметилтрамадол), в тяжелых случаях – 19,5 ч и 43,2 ч соответственно. Выводится почками (25-35% в неизмененном виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения – 94%. Около 7% выводится с помощью гемодиализа.

Показания к применению

Болевой синдром сильной и средней интенсивности при злокачественных новообразованиях, остром инфаркте миокарда, травмах, при проведении болезненных диагностических и терапевтических процедур.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к трамадолу или к любому из вспомогательных веществ; порфирия; приступ астмы; острая интоксикация алкоголем, снотворными, анальгетическими, опиоидными или психотропными средствами; одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены); эпилепсия; синдром отмены наркотиков; нарушение функций печени и почек; беременность; кормление грудью; детский возраст до 14 лет.

Беременность и период лактации

Противопоказано.

Способ применения и дозы

Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды или таблетку растворяют в одном стакане воды. Препарат принимают независимо от приема пищи.

Дозу препарата следует корректировать в зависимости от интенсивности болевого синдрома и чувствительности пациента. Для обезболивания следует выбирать минимальную эффективную терапевтическую дозу. Продолжительность курса лечения также определяется индивидуально, но не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Если необходимо длительное лечение трамадолом, следует тщательно и регулярно через короткие промежутки времени оценивать состояние пациента и оправданность дальнейшего приема препарата.

Взрослым и подросткам старше 14 лет обычная доза для однократного перорального приема составляет 50 мг (1 таблетка), при необходимости прием повторяют каждые 4-6 часов. Если облегчения боли не наступает в течение 30-60 минут, можно повторить прием в той же дозе. При сильной боли может потребоваться начальная доза 100 мг (2 таблетки). Не следует превышать максимальную суточную дозу 400 мг (8 таблеток). В зависимости от характера и интенсивности боли, продолжительность действия препарата составляет 4-8 часов.

Пожилые пациенты

Обычно нет необходимости корректировать дозу у пациентов до 75 лет без клинических проявлений печеночной/почечной недостаточности. У пациентов старше 75 лет элиминация трамадола может удлиняться. Поэтому, в случае необходимости, интервал между приемами лекарственного средства следует удлинить в соответствии с потребностью в обезболивании пациента.

Пациенты с нарушением функции почек/печени

У пациентов с почечной/печеночной недостаточностью выведение лекарственного средства замедленно. Поэтому удлинение интервала между приемами препарата необходимо тщательно контролировать в соответствии с потребностью в обезболивании пациента.

У пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин интервал между приемами препарата должен быть увеличен до 12 часов. Трамадол не рекомендуется принимать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Поскольку очень малая часть трамадола удаляется посредством гемодиализа, обычно не требуется приема дополнительной дозы трамадола после процедуры гемодиализа.

Побочное действие

Частота возможных побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 до <1/10)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Наиболее распространенными побочными эффектами, которые могут возникнуть во время лечения трамадолом, являются тошнота и головокружение, возникающие чаще, чем у 1 из 10 пациентов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: учащенное сердцебиение, слабость, сосудистый коллапс. Эти побочные эффекты могут возникнуть особенно в вертикальном положении и при физической нагрузке. Редко: брадикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны центральной нервной системы: очень часто: головокружение; часто: головная боль; редко: нарушение координации, обморок, расстройства речи, изменение аппетита, парестезии, тремор, снижение дыхания, эпилептические припадки.

Эпилептиформные судороги наблюдались, в основном, после введения высоких доз трамадола или после одновременного применения препаратов, которые могут спровоцировать возникновение судорог или понижают порог судорожной готовности.

Со стороны психики: редко: галлюцинации, спутанность сознания, бессонница и ночные кошмары.

Психические расстройства могут варьировать по проявлению (в зависимости от личности и продолжительности использования препарата). Это могут быть изменения в настроении (как правило, приподнятое настроение, иногда раздражительность), изменения в когнитивной и сенсорной способности (изменение чувственного восприятия и сознания, которые могут привести к ошибкам в принятии решений).

Возможно развитие зависимости, злоупотребления и реакций отмены. Реакции отмены после прекращения приема препарата типичны для опиатов и включают: возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонницу, гиперкинезии, тремор, желудочно-кишечные симптомы. Очень редко отмечаются приступы паники, тревоги, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, спутанность сознания, бред, обезличивание, утрата чувства реальности, паранойя.

Со стороны органа зрения: редко: нарушение зрения, миоз, мидриаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота; часто: рвота, запоры, сухость во рту; нечасто: диарея, проблемы с желудком (например, чувство наполнения желудка, метеоризм).

Со стороны респираторной системы и органов средостения: редко: одышка, угнетение дыхания; неизвестно: ухудшение течения существующей астмы, хотя причинно-следственная связь не была установлена.

Со стороны кожных покровов: часто: потливость; нечасто: зуд, сыпь, покраснение кожи. Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко: снижение мышечной силы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: повышение трансаминаз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы: неизвестно: снижение либидо, импотенция, эректильная дисфункция, отсутствие менструации, бесплодие. В случае развития данных побочных реакций необходимо выполнить оценку уровня половых гормонов.

Прочие: редко: аллергические реакции (такие как затрудненное дыхание, хрипы, отек кожи) и шоковые реакции (внезапная недостаточность кровообращения).

При одновременном приеме трамадола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо тщательно наблюдать за пациентами, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос (см. раздел «Меры предосторожности» – Серотониновый синдром ).

Передозировка

Симптомы: специфический миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, нарушение сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.

Лечение: следует принять общие меры первой помощи. Обеспечить проходимость дыхательных путей (возможна аспирация), поддержка дыхания и кровообращения в зависимости от симптомов.

При передозировке пероральными формами промывание желудка и применение активированного угля рекомендовано в течение 2 часов после применения трамадола, в более поздние сроки очищение пищеварительной системы может быть полезно только в случае применения высоких доз.

Антидотом при угнетении дыхания является налоксон. В исследованиях на животных оказалось, что налоксон не оказывает влияния на судороги. В таком случае вводят диазепам.

Трамадол только в минимальном количестве выводится из сыворотки крови путем гемодиализа или гемофильтрации. Поэтому лечение острой передозировки трамадолом с помощью гемодиализа или гемофильтрации недостаточно для устранения интоксикации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Трамадол нельзя принимать вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, получающих ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались реакции, угрожающие жизни, которые влияют на центральную нервную, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичного взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.

Одновременное применение трамадола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, может усилить их действие на ЦНС.

Результаты фармакокинетических исследований показали, что сочетанное или предварительное применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимому взаимодействию. Одновременное или предварительное применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сократить длительность действия трамадола.

Не рекомендуется комбинация смешанных агонистов/антагонистов (например, бупренорфина, нальбуфина, пентазоцина) и трамадола, поскольку при таком сочетании, теоретически, обезболивающий эффект чистого агониста может быть ослабленным.

Следует с осторожностью применять трамадол с производными кумарина (например, варфарином), поскольку есть сообщения об увеличении INR (МНО) с сильным кровотечением и кровоизлияниями у некоторых больных.

Препараты, ингибирующие CYP3A4, в том числе кетоконазол и эритромицин, могут подавлять метаболизм трамадола (О-деметилирование) и его активного О-деметилированного метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена.

В небольшом количестве исследований показано, что пред- или послеоперационное применение селективных антагонистов 5НТз серотониновых рецепторов (ондансетрона) увеличивает потребность в трамадоле для больных с послеоперационной болью.

Длительное применение опиоидных анальгетиков и барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию М1 метаболита за счет конкурентного ингибирования коэнзима CYP2D6. Имеются данные о снижении плазменных концентраций фторхинолонов (ципрофлоксацин, офлоксацин) при проведении премедикации трамадолом во время хирургических вмешательств.

Трамадол может стимулировать развитие судорог и повышать способность селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклических антидепрессантов, антипсихотических и других лекарственных средств, снижающих порог судорожной активности, таких как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол, вызывать судороги.

Одновременное применение трамадола и серотонинергических лекарственных средств, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО и миртазапин, может способствовать развитию серотонинового синдрома (см. раздел «Меры предосторожности» – Серотониновый синдром ).

Существует вероятность развития серотонинового синдрома, когда наблюдается один из нижеперечисленных симптомов:

Спонтанный мышечный клонус;

Индуцируемый или глазной клонус с возбуждением или потоотделение;

Тремор и гиперрефлексия;

Гипертония, температура тела >38°C, индуцируемый или глазной клонус.

Отмена всех серотонинергических препаратов является первым и основным мероприятием при серотониновом синдроме. У большинства пациентов это приводит к быстрому уменьшению симптомов на протяжении 6-12 часов и к их полному исчезновению в течение суток. Другими необходимыми мероприятиями являются симптоматическая терапия и индивидуальный уход.

Меры предосторожности

С осторожностью назначают препарат при опиоидной зависимости, черепно-мозговых травмах, шоке, при потере сознания неизвестного происхождения, нарушении функции дыхательного центра, повышении внутричерепного давления при черепно-мозговых травмах, заболеваниях мозга, нарушениях функции почек и печени, больным эпилепсией. Применение трамадола может осложнить диагностику при остром болевом синдроме в абдоминальной области.

С особой осторожностью трамадол применяют больным, чувствительным к опиатам. Судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших трамадол в рекомендуемой дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических припадков. У больных эпилепсией или склонных к эпилептическим припадкам, трамадол применяют только по жизненным показаниям.

У пациентов с угнетением дыхания или при совместном применении депрессантов ЦНС, или если максимальная рекомендуемая суточная доза значительно превышена, препарат назначают с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетения дыхания. Трамадол имеет низкий потенциал зависимости. При длительном применении может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или возникновению зависимости, лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

Трамадол не пригоден для заместительной терапии опиоидозависимых пациентов. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавлять симптомы отмены морфина.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Серотониновый синдром: при одновременном приеме трамадола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо тщательно наблюдать за пациентами, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос. Симптомы, как правило, развиваются в течение нескольких часов до нескольких дней от начала одновременной терапии опиоидов с другими препаратами. Однако симптомы могут развиться и позднее, особенно после увеличения дозы препаратов. При подозрении на серотониновый синдром необходимо прекратить применение опиоидов и/или других одновременно принимаемых лекарственных средств.

Надпочечниковая недостаточность: следует тщательно наблюдать за пациентами, если выявлены симптомы надпочечниковой недостаточности, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение или низкое кровяное давление. При подозрении на надпочечниковую недостаточность необходимо провести диагностическое тестирование. В случае необходимости, при положительном результате исследования, необходимо назначить лечение кортикостероидами и отменить опиоиды. Если прием опиоидов прекращен, необходимо выполнить последующую оценку функции надпочечников, чтобы определить необходимость продолжения или прекращения кортикостероидной терапии.

Андрогенная недостаточность: постоянное применение опиоидов может повлиять на гипоталамо-гипофизарно-гонадную систему, что может привести к андрогенной недостаточности, которая проявляется в виде низкого либидо, импотенции, эректильной дисфункции, аменореи и бесплодия. В случае появления симптомов или признаков дефицита андрогенов, необходимо провести лабораторную диагностику.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.