"Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент", 2005, N 3

Вопрос: Просим разъяснить требования, предъявляемые к хранению светочувствительных препаратов при размещении их на витринах аптек и аптечных пунктов. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области считает, что препараты, на упаковках которых указано "хранить в защищенном от света месте", не могут располагаться на витринах даже в том случае, когда они помещены во вторичную упаковку. По мнению Центра сертификации на витрину можно выставлять только пустые вторичные упаковки, а препараты должны выниматься из вторичной упаковки и храниться в закрытом шкафу. Однако в официальном ответе фирме "Новартис Консьюмер Хелс Швейцария" Института стандартизации лекарственных средств г. Москва от 15.12.2003 г. (исх. N 1650), сказано следующее: "упаковка препарата в такую первичную упаковку, как флаконы темного стекла, туба алюминиевая, одноразовые пакетики из комбинированного материала полиэтилен/алюминиевая фольга/полиэтилен/бумага, непрозрачный пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности, туба непрозрачная пластиковая с последующим вложением их во вторичную потребительскую упаковку (коробку или пачку картонную) позволяет обеспечить условие хранения препарата "в защищенном от света месте" при естественном и искусственном освещении в аптеке".

Ответ: В соответствии с пунктом 5.4. "Отраслевого стандарта. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 23.08.2004 г.), лекарственные препараты следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Порядок хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях определен "Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377.

Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, изложены в разделе 4 этой Инструкции.

В соответствии с пунктом 4.1.2. этого раздела лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

В то же время, из особенностей структуры данного раздела Инструкции можно сделать вывод о том, что требования, предъявляемые к хранению лекарственных средств пунктами 4.1.-4.8. Инструкции, не относятся к готовым лекарственным формам, поскольку такие требования выделены в отдельном пункте Инструкции 4.9. "Особенности хранения готовых лекарственных средств".

Согласно требованиям этого пункта хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям Государственной фармакопеи и всем общим требованиям Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав (п. 4.9.1.), при этом хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте (п. 4.9.3.).

Таким образом, формально, такого рода лекарственные препараты должны храниться в "защищенном от света месте". Необходимо отметить, что четкого определения понятия "защищенное от света места" нет. По нашему мнению, экспертное заключение Института стандартизации, на которое вы ссылаетесь, фактически определяет данное понятие для ГЛФ как "хранение при естественном и искусственном помещении в аптеке". С учетом такого заключения можно полагать, что условия хранения "в защищенном от света месте" для ГЛФ, упакованных в первичную и вторичную упаковки, при их выкладке на витрины, находящиеся внутри аптечного учреждения и не подверженные попаданию прямых солнечных лучей (в этом случае трудно говорить о естественном освещении аптеки), соблюдаются.

Тем не менее, региональный Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств вправе в случае обнаружения изменения фармакологических свойств препаратов под воздействием света предъявить претензии к аптеке в связи с хранением лекарственных средств в ненадлежащих условиях.

Директор юридической компании

"Юнико-94"

М.И.МИЛУШИН

Подписано в печать

20.01.2005

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Вопрос: Просим разъяснить требования, предъявляемые к хранению светочувствительных препаратов при размещении их на витринах аптек и аптечных пунктов. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области считает, что препараты, на упаковках которых указано хранить в защищенном от света месте, не

К нам в редакцию поступил еще один интересный вопрос. Делимся со всеми полезной информацией. Вопрос: Добрый день! Вопрос по поводу хранения препаратов: если на упаковке указан температурный режим хранения от 5 до 25 градусов. В таком случаи препарат должен хранится при комнатной температуре,или же в прохладном месте.? И еще один: если на упаковке указано хранение" в защищенном от света месте". Является ли вторичная упаковка защитой или же все-таки препарат должен хранится в шкафу? Отвечаем: Добрый день! При указанном режиме хранения от 5 до 25 градусов такое лекарственное средство допустимо хранить и в прохладном месте (по ГФ 13 от +8 до +15 oС) и при комнатной температуре от 15 до 25 oС. Если же климатические условия местности, где располагается Ваша организация таковы, что температура воздуха в помещении аптеки превышает 25 градусов, что также допустимо (ГФ 13 устанавливает верхнюю границу комнатной температуры на уровне 30 oС), в таком случае данное лекарственное средство необходимо хранить только в прохладном месте, то есть фармацевтическом холодильнике, настроенном на температуру от +8 до +15 oС. Теперь о хранении светочувствительных готовых лекарственных препаратов. Государственная фармакопея 13-го издания по этому поводу говорит следующее: «Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защищённом от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения…Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте. » Вторичная упаковка фактически является защитой от прямых лучей естественного или искусственного света. Однако ни в одном нормативном акте это не прописано, поэтому расположение на витринах таких лекарственных средств, даже если на них и не попадает прямой естественный или искусственный свет, вызывает вопросы у контролирующих органов. Существует обширная судебная практика рассмотрения правомерности размещения на витринах таких лекарственных средств. Причём судебные решения неоднозначны и зависят от многих факторов. Вынесение решений судами в пользу аптек чаще всего происходит из-за отсутствия доказательств нарушения условий хранения со стороны контролирующих органов. В остальных случаях суды встают на сторону проверяющих, расценивающих размещение светочувствительных лекарственных препаратов во вторичной упаковке на витринах как нарушение. Поэтому, если условия хранения лекарственного препарата прописаны в инструкции как «Хранить в защищённом от света месте», то на данный момент целесообразно размещение таких лекарственных средств в закрытых шкафах и/или фармацевтических холодильниках с непрозрачными дверцами. Будем надеяться, что вопрос хранения лекарственных средств в защищённом от света месте будет урегулирован в ближайшее время таким образом, чтобы это условие однозначно понималось всеми участниками товаропроводящей цепи лекарственных средств.

Ответы на вопросы:

1. Относится ли п.35 Приказа 647н (информация, касающаяся ценников) к БАДам?
- В данном случае в п.35 Приказа 647н речь идет именно о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска. Что касается ценников для БАДов, требования к ним регламентированы Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

2. Последние изменения в законодательстве, касающиеся хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ?
- Существенных изменений, касающихся вопроса хранения наркотических средств и психотропных веществ, на данный момент нет.
Обязательно будут поправки, касающиеся учета. Они будут прописаны в Постановлении Правительства РФ от 04.11.2006 №644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению.

3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли. Это директор всей аптечной сети или заведующая одной аптекой этой сети?
- Под руководителем субъекта розничной торговли подразумевается руководитель юридического лица, т.е. в данном случае директор аптечной сети.

4. Должны ли рецептурные лекарственные препараты храниться отдельно от безрецептурных?
- Согласно п.36 Приказа 647н «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат, нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты».

5. Сколько рабочих инструкций/СОПов должна иметь аптека, руководствуясь требованиями Приказа 647н?
- Основная информация, касающаяся СОПов, прописана в п.37, 47, 66 и 68 Приказа 647н. Точной цифры, сколько должно быть СОПов в аптечной организации, Приказ 647н не дает, но особое внимание следует обратить на п. 68:
«В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий».
Ссылаясь на данный пункт, Вы сможете сами сформировать СОПы по Правилам надлежащей аптечной практики.

6. Медицинская организация имеет структурное подразделение – аптеку. Распространяются ли требования Приказа 646н, касающиеся хранения лекарственных средств, на посты среднего медицинского персонала, процедурные кабинеты и другие помещения?
- В п. 2 Приказа 646н говорится, что его требования распространяются как на аптечные, так и на медицинские организации. Но как уже было рассмотрено выше, отнесение нарушений Приказа 646н к определенной статье КоАП РФ – вопрос довольно сложный. В данном случае необходимо дождаться первых судебных решений по указанным нарушениям, потому что есть вероятность, что к медицинским и аптечным организациям нарушения Приказа 646н отношения иметь не будут.
Тем не менее, исходя из п.2 данного Приказа, соблюдать его требования медицинским организациям все же стоит.

Дорогие читатели, вы всегда можете обратиться к нам с вопросами, посвященными тонкостям фармзаконодательства, и наши авторы дадут на них грамотный ответ в «Юридическом блоге». Пишите нам на адрес [email protected]

Обнаружить нарушение условий хранений лекарственных препаратов – один из коньков проверяющих. В то же время, эта тема является ахиллесовой пятой аптечных организаций. Потому что регулирующее ее законодательство имеет неоднозначный, местами противоречивый и в чем-то неполный характер.

Возьмем, например, проблему хранения лекарственных препаратов в защищенном от света месте, как предписывает большинство инструкций по их применению. У провизоров и фармацевтов периодически возникают вопросы, касающиеся отдельных сторон этой проблемы.

Например, их интересует, можно ли выкладывать такие препараты на аптечную витрину или хранить в холодильнике со стеклянной дверцей. Постараемся ответить на эти и другие вопросы.

Наш эксперт

Елена Неволина

исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия»

Три пункта хранения

Для начала изложим общую часть. Тут в первую очередь следует руководствоваться Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». В разделе VI приказа имеется подраздел, озаглавленный «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света» и включающий пункты 24–26. Вот его положения:

- лекарственные средства, требующие защиты от действия света, необходимо хранить в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (пункт 24);

- фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, необходимо хранить в таре из светозащитных материалов, в темном помещении или шкафах (пункт 25). Данный пункт актуален в первую очередь для аптек с рецептурно-производственным отделом. Под «светозащитными материалами» имеются в виду стеклянная тара оранжевого стекла, металлическая тара, упаковка из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвет;

- лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах, при условии принятия мер для предотвращения попадания на них прямого солнечного или иного ярко направленного света (пункт 26). В данном пункте содержится также указание, как это можно предотвратить – посредством использования светоотражающих пленок, жалюзи, козырьков и других соответствующих приспособлений.

Освещенность помещений

Далее обратимся к общей фармакопейной статье с аналогичным названием «Хранение лекарственных средств» (ОФС 1.1.0010.15) , впервые введенной в XIII-е издание Государственной фармакопеи РФ . Выделим из нее то, что непосредственно связано с рассматриваемой темой.

Во-первых, естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех рабочих операций. Иными словами, на каждом рабочем месте должно быть соответствующее освещение, чтобы сотруднику аптечной организации хватало его для осуществления своих профессиональных функций и обязанностей.

О том, каким оно должно быть, можно справиться в Приказе Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» . В приложении 3 данного приказа, в частности, приведены нормы освещенности (в люксах) для различных аптечных помещений – от зала для обслуживания посетителей до помещений для хранения лекарств, тары, различных аптечных отделов, ассистентской, фасовочной и др. В приложении также указано, каким должен быть источник света в каждом из этих случаев (люминесцентная лампа или лампа накаливания), тип ламп, допустимый показатель дискомфорта и т. д.

Руководителю аптечной организации необходимо обеспечить соблюдение этих требований Приказа № 309, чтобы успешно пройти аттестацию рабочих мест объекта по условиям труда (в части освещения), результаты которой он должен направить в Государственную инспекцию труда по субъекту Федерации. Добавим к сказанному, что пункт 3.6 Инструкции по санитарному режиму аптек определяет, что помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение, причем общее искусственное освещение необходимо предусмотреть во всех аптечных помещениях; кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается еще и местное освещение.

Светочувствительная тема

Вернемся к Фармакопее. Согласно упомянутой выше ОФС 1.1.0010.15, при необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения. Для этого, в частности, в помещениях для хранения должно быть оборудовано достаточное количество шкафов, стеллажей, сейфов.

В разделе ОФС об особенностях хранения отдельных групп лекарственных средств несколько абзацев посвящено рассматриваемой нами теме. Первое указание носит общий характер – аптечные работники обязаны обеспечить режим хранения, указанный в фармакопейной статье или инструкции по применению. Далее сразу следует оговорка: отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 часов) , если при этом специальные условия не оговорены отдельно.

Продолжая проливать свет на данную тему, ОФС 1.1.0010.15 напоминает, что некоторые лекарственные средства под воздействием световой энергии могут изменять свои свойства: окисляться или, наоборот, восстанавливаться, разлагаться, менять цвет и т. д. Такие лекарственные средства названы фото- или светочувствительными. Их маркировка, отмечается в фармакопейной статье, как правило, содержит указание «Хранить в защищенном от света месте».

Дальнейшие установки фармакопеи текстуально почти совпадают с нормами пунктов 24–25 Приказа № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», будучи, по всей видимости, заимствованы из него. В ОФС имеется уточнение, что если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется стеклянная тара (здесь в тексте Фармакопеи не указан цвет стекла), то необходимо ее оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

ОФС 1.1.0010.15 также устанавливает, что светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте . Обратим особое внимание на наличие здесь двух союзов – не только «и», но и «или». Этот нюанс еще всплывет ниже, когда мы постараемся ответить на распространенные вопросы по теме.

Вторичная упаковка как защита от света

Некоторые провизоры и фармацевты рассказывают о том, что в ходе контрольных мероприятий к их аптечной организации возникали претензии со стороны проверяющих по той причине, что последние считали: лекарственные препараты, которые, согласно инструкции, должны храниться в защищенном от света месте, нельзя размещать на аптечную витрину или помещать на хранение в холодильник со стеклянной дверцей. Логика проверяющих в подобных случаях такова: на витрине данные лекарства находятся под прямым воздействием искусственного освещения; оно же проникает сквозь любое прозрачное стекло.

Соответственно, такие случаи расценивались зачастую как административное правонарушение, то есть грубое нарушение лицензионных требований, и могли иметь последствием наложение соответствующего административного наказания. Для должностных лиц – это штраф от 5000 до 10 000 руб.; для индивидуальных предпринимателей (ИП) – штраф от 4000 до 8000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток; для юридических лиц – штраф от 100 000 до 200 000 руб. или АПД до 90 суток. С января 2017 года эти штрафы могут значительно увеличиться: для должностных лиц – от 25 000 до 35 000 руб., для юридических лиц и ИП – от 200 000 до 300 000 руб. или АПД на срок до 90 суток.

Словом, наказание за ошибки в вопросе хранения светочувствительных препаратов значительно, почти разорительно. Но есть ли ошибка в описанных выше случаях? Процитируем еще раз выдержку из Фармакопеи: светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Что означает здесь присутствие союза «или»? Оно означает, что если даже считать аптечную витрину или фармацевтический холодильник со стеклянной дверцей не защищенным от света местом, то помещение в эти места лекарственного препарата во вторичной упаковке не является нарушением правил хранения .

«Если лекарство хранится во вторичной упаковке производителя, – комментирует Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата , – это уже говорит о том, что условия хранения (в части защиты от света) соблюдены». Основываясь на этом положении Фармакопеи, Елена Неволина считает описанные выше претензии проверяющих недостаточно обоснованными и рекомендует аптечным организациям в подобных случаях отстаивать свою позицию.

Вплоть до того, чтобы обратиться с письменным запросом к заводу-изготовителю с вопросом, обеспечивает ли картон их вторичной упаковки светозащиту. Текст такого запроса, вместе с процитированным положением ОФС, может быть предъявлен при рассмотрении дела об административном правонарушении.

Муляжи на витрине

Некоторые аптечные работники предлагают следующий выход из ситуации – размещать на витрине пустые коробки лекарственных препаратов. Подобное решение представляется сомнительным. Если это будут муляжи, то их на все препараты со светозащитным режимом хранения не напасешься. Да и хлопотно, накладно этим заниматься – огромная потеря времени, которое могло бы быть затрачено с большей пользой, в частности, на обслуживание посетителей.А если выкладывать на витрины пустые вторичные упаковки, то это еще более неправильно. Ведь в таком случае возникает проблема хранения первичных упаковок этого препарата. А их как раз необходимо хранить в защищенном от света месте, ведь первичная упаковка, как следует из законодательства, – в отличие от вторичной, светозащитный режим не обеспечивает.

Елена Неволина приводит соответствующий пример. Нельзя извлечь ампулы светлого стекла, размещенные в прозрачном пластике, из вторичной упаковки (которая «для витрины») и поместить их на хранение в холодильник со стеклянной дверцей. В таком случае надо будет принять дополнительные меры защиты этих ампул от света, подчеркивает Елена Неволина , резюмируя: «Любое подобное извлечение из вторичной упаковки производителя нарушает гарантию защиты от света, которую она обеспечивает».

Гарантия производителя

Конечно же, проверяющие – в стремлении обосновать свою правоту – могут ссылаться на пункт 26 Приказа № 706н, положения которого частично противоречат процитированной фармакопейной норме. Это главная проблема регулирования данной темы.

Чтобы ее решить, можно предложить следующую меру: выразить фармакопейную норму в виде краткой надписи «Потребительская упаковка гарантирует защиту от света» на каждой вторичной (потребительской) лекарственной упаковке. Эта надпись имела бы значение не только для решения противоречий между аптечными работниками и проверяющими, но и для потребителей.

Елена Неволина напоминает, что в свое время Некоммерческое партнерство «Аптечная гильдия» сделало запрос по данной теме многим фармпроизводителям. В ответах на него, в частности, подчеркивалось, что указание «Хранить в защищенном от света месте» пишется не только для фармработников, но и для потребителей – чтобы они не выбрасывали вторичную упаковку, не перекладывали лекарственную форму в другие емкости для хранения.

И заключительный аспект темы. Некоторые препараты с указанием «Хранить в защищенном от света месте» формально выпускаются в первичной упаковке (например, в блистерах), без вторичной. Согласно приведенным выше нормам, их-то как раз на витрину выкладывать нельзя, а хранить следует в темных шкафах. Елена Неволина в связи с этим замечает, что производитель в первую очередь заинтересован в том, чтобы его упаковка обеспечивала надлежащие условия хранения. В противном случае любое нарушение – например, при транспортировке – неминуемо приведет к порче препарата. «И здесь репутационный ущерб может быть очень высоким, гораздо выше, чем те затраты, которые идут на обеспечение вторичной упаковки», – заключает Елена Неволина .

Весь сайт Законодательство Типовые бланки Судебная практика Разъяснения Фактура Архив

ВОПРОС: Просим разъяснить требования, предъявляемые к хранению светочувствительных препаратов при размещении их на витринах аптек и аптечных пунктов. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области считает, что препараты, на упаковках которых указано "хранить в защищенном от света месте", не могут располагаться на витринах даже в том случае, когда они помещены во вторичную упаковку.

Вопрос: Просим разъяснить требования, предъявляемые к хранению светочувствительных препаратов при размещении их на витринах аптек и аптечных пунктов. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области считает, что препараты, на упаковках которых указано "хранить в защищенном от света месте", не могут располагаться на витринах даже в том случае, когда они помещены во вторичную упаковку. По мнению Центра сертификации на витрину можно выставлять только пустые вторичные упаковки, а препараты должны выниматься из вторичной упаковки и храниться в закрытом шкафу. Однако в официальном ответе фирме "Новартис Консьюмер Хелс Швейцария" Института стандартизации лекарственных средств г. Москва от 15.12.2003 г. (исх. N 1650), сказано следующее: "упаковка препарата в такую первичную упаковку, как флаконы темного стекла, туба алюминиевая, одноразовые пакетики из комбинированного материала полиэтилен/алюминиевая фольга/полиэтилен/бумага, непрозрачный пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности, туба непрозрачная пластиковая с последующим вложением их во вторичную потребительскую упаковку (коробку или пачку картонную) позволяет обеспечить условие хранения препарата "в защищенном от света месте" при естественном и искусственном освещении в аптеке".
Ответ: В соответствии с пунктом 5.4. "Отраслевого стандарта. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 23.08.2004 г.), лекарственные препараты следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
Порядок хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях определен "Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377.
Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, изложены в разделе 4 этой Инструкции.
В соответствии с пунктом 4.1.2. этого раздела лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
В то же время, из особенностей структуры данного раздела Инструкции можно сделать вывод о том, что требования, предъявляемые к хранению лекарственных средств пунктами 4.1.-4.8. Инструкции, не относятся к готовым лекарственным формам, поскольку такие требования выделены в отдельном пункте Инструкции 4.9. "Особенности хранения готовых лекарственных средств".
Согласно требованиям этого пункта хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям Государственной фармакопеи и всем общим требованиям Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав (п. 4.9.1.), при этом хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте (п. 4.9.3.).
Таким образом, формально, такого рода лекарственные препараты должны храниться в "защищенном от света месте". Необходимо отметить, что четкого определения понятия "защищенное от света места" нет. По нашему мнению, экспертное заключение Института стандартизации, на которое вы ссылаетесь, фактически определяет данное понятие для ГЛФ как "хранение при естественном и искусственном помещении в аптеке". С учетом такого заключения можно полагать, что условия хранения "в защищенном от света месте" для ГЛФ, упакованных в первичную и вторичную упаковки, при их выкладке на витрины, находящиеся внутри аптечного учреждения и не подверженные попаданию прямых солнечных лучей (в этом случае трудно говорить о естественном освещении аптеки), соблюдаются.
Тем не менее, региональный Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств вправе в случае обнаружения изменения фармакологических свойств препаратов под воздействием света предъявить претензии к аптеке в связи с хранением лекарственных средств в ненадлежащих условиях.
Директор юридической компании
"Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
20.01.2005