Введение

Предназначение врача состоит в том, чтобы охранять здоровье людей. Его знания и опыт должны служить достижению этой цели.

2.6. Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи, ставя цель получения новых медицинских знаний, но лишь в той степени, в которой медицинское исследование оправдано потенциальной диагностической или лечебной ценностью для исследуемого.

3. Нетерапевтические биомедицинские исследования с участием людей
(неклинические биомедицинские исследования)

3.1. При чисто научных целях медицинского исследования, проводящегося на человеке, долг врача - оставаться защитником жизни и здоровья того лица, которое подвергается биомедицинскому исследованию.

3.2. Исследуемые должны быть добровольцами, либо здоровыми лицами, либо больными, заболевание которых не связано с условиями и задачами.

3.3. Исследователь или коллектив исследователей должны прервать исследование, если по его (ее) или их суждению продолжение эксперимента может принести вред человеку.

3.4. При исследованиях на человеке интересы науки и общества никогда не должны превалировать над соображениями, связанными с благополучием исследуемого.

Хельсинская декларация

Приняты 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Хельсинки, 1964 г.) Пересмотрены 29-й Всемирной медицинской ассамблеей (Токио, 1975 г.) Пересмотрены 35-й Всемирной медицинской ассамблеей (Венеция, 1983 г.) Пересмотрены 41-й Всемирной медицинской ассамблеей (Гонконг, 1989 г.) Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей

Введение

Обязанность врача - охрана здоровья людей. Знания и совесть врача должны быть подчинены этой задаче.

В Женевской декларации есть слова: "Здоровье моих больных - моя первоочередная забота". В Международном кодексе медицинской этики говорится, что и в тех случаях, когда врач назначает лечение, способное ослабить физическое или психическое состояние, он должен делать это исключительно в интересах больного.

Цель медико-биологических исследований с участием людей - совершенствование диагностических, терапевтических и профилактических методов, а также выявление этиологии и патогенеза заболеваний.

В медицине любые диагностические, лечебные и профилактические мероприятия связаны с определенным риском. Особенно это касается медико-биологических исследований.

Прогресс медицины невозможен без научных исследований, многие из которых являются экспериментальными и проводятся с участием людей.

Следует четко различать исследования с непосредственными диагностическими или терапевтическими целями и чисто научные исследования, которые не решают диагностических и терапевтических проблем участвующих в них людей.

Особое внимание следует уделять исследованиям, которые загрязняют окружающую среду, а также тем, в которых страдают подопытные животные.

Для успешного развития науки крайне необходимо, чтобы результаты экспериментальных исследований были применимы к человеку и облегчали его жизнь. В качестве руководства для врачей всех специальностей, проводящих медико-биологические исследования, Всемирной медицинской ассоциацией подготовлены нижеследующие рекомендации. Следует помнить, что приведенные инструкции весьма схематичны; и периодически должны пересматриваться. Врачи, следующие этим рекомендациям, не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности в по законам своих стран.

I. Основные принципы

1. В основе медико-биологических исследований с участием людей должны быть достоверные экспериментально-лабораторные данные, они должны соответствовать общепринятым научным принципам, и быть тщательно обоснованы на современном научном уровне.

2. Общая схема и план проведения каждого этапа исследования должны быть четко описаны в протоколе, который представляется на рассмотрение и утверждение специальной комиссии. Члены комисии должны быть независимы от лиц, проводящих исследование и спонсора исследования. Состав комиссии формируется в соответствие с законодательством страны, в которой проводится исследование.

3. Исследования с участием людей должны выполняться квалифицированным персоналом под наблюдением опытного врача. Во всех случаях ответственность за пациента несет врач, но не сам пациент, несмотря на данное им информированное согласие.

4. Исследование может быть проведено лишь в тех случаях, когда важность поставленных в нем задач сопоставима с риском исследования.

5. Всякий раз перед проведением экспериментальной части исследования следует взвесить ожидаемые пользу и риск для испытуемого. Интересы пациента всегда превыше интересов науки и общества.

6. Всегда следует соблюдать право пациента на полноценность и частную жизнь. Следует использовать все меры предосторожности для устранения влияния исследования на личные качества, физическое и психическое здоровье испытуемого.

7. Врач соглашается на проведения исследования лишь тогда, когда может оценить ожидаемый риск. В тех случаях, когда риск исследования превышает ожидаемую от него пользу, врач обязан прекратить исследование.

8. При публикации результатов исследования врач обязан быть честным. Результаты исследований, проведенных не в соответствие с принципами настоящей Декларации, не должны публиковаться.

9. Каждый участник исследования должен быть заранее информирован о его целях, задачах, методах, ожидаемом риске и пользе, а также о неудобствах, которое это исследование может причинить. Исследователь должен получить от испытуемого добровольно подписанное информированное согласие на участие. Каждый участник должен знать, что его участие в исследовании добровольное, и что он(она) могут в любое время его прекратить.

10. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен быть предельно корректным, чтобы избежать принуждения, особенно если предполагаемый участник зависим от него. В подобных случаях выходом может стать получение информированного согласия другим врачом, не участвующим в проведении исследования и никак не связанным ни с исследователем, ни с испытуемым.

11. При официально установленной недееспособности, а также при несовершеннолетии предполагаемого участника, согласие на участие может быть получено его официальным представителем, в соответствии с местным законодательством. В случаях, когда получение информированного согласия от испытуемого невозможно (например у физически или умственно неполноценных лиц), согласие на их участие могут давать близкие родственники, при соблюдении тех же условий. В случае обязательного получения информированного согласия от несовершеннолетнего (несовершеннолетней) необходимо дополнительное согласие его(ее) официального представителя.

12. Протокол исследования всегда должен содержать разъяснение этических вопросов участия в нем, в соответствии с принципами настоящей Декларации.

II. Клинические медицинские исследования

1. В процессе лечения врач должен быть свободен в выборе методов диагностики и лечения, если, по его мнению, это приведет к спасению жизни, укреплению здоровья или облегчению страданий больного.

2. Врач должен сравнить потенциальные пользу, риск и неудобства нового метода с таковыми у лучших из известных и применяющихся.

3. В любом клиническом исследовании, независимо от наличия контрольной группы, больному должны проводиться максимально информативные исследования, он должен получать максимально эффективное лечение.

4. Отказ больного от участия в исследовании не должен ухудшать отношение к нему врача.

5. Если врач считает, что в заблаговременном получении информированного согласия больного нет необходимости, он должен письменно обосновать свое мнение в протоколе и заблаговременно представить его на рассмотрение независимой комиссии, в соответствии с требованиями, изложенными в п.I-2 (см. выше).

6. Врач может сочетать медицинское исследование с медицинской практикой лишь в тех случаях, когда это находится в интересах его больных.

III. Неклинические медико-биологические исследования

1. Проводя чисто научные (не практические) исследования на людях, врач несет ответственность за их жизнь и здоровье.

2. В неклинических медико-биологических исследованиях должны участвовать здоровые добровольцы или лица, чьи заболевания несущественны для исследования.

3. Исследователь и его сотрудники обязаны прекратить исследование, если его продолжение чревато опасностью для участников.

4. В любом медико-биологическом исследовании жизнь и здоровье испытуемых всегда превыше интересов науки и общества.

ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ БИОМЕДИЦИНСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Медицина является экспериментальной наукой, что означает: что даже самые распространенные методы лечения должны проходить проверку и оцениваться с точки зрения их эффективности (как для конкретных пациентов, так и для пациентов в целом).

БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ это исследование с участием человека, проводимое с целью изучения новых диагностических, лечебных и (или) профилактических средств и методов получения новых знаний по физиологии и психологии человека в условиях нормы, патологии и экстремальных ситуаций.

Биомедицинские исследования необходимы для:

1. выяснения причин заболеваний

2. поиска наилучших способов лечения и предотвращения заболеваний

3. исследования функционирования человеческого тела, психики, исследования влияния на здоровье человека различных факторов (эпидемиология), исследования организации системы здравоохранения, исследования социальной и культурной составляющей здоровья (медицинская социология и антропология) и.т.д.

ЗАДАЧИ биомедицинского исследования:

1) определение эффективности имеющихся (старых) методов лечения

2) развитие новых методов лечения, новых лекарственных средств, нового медицинского оборудования.

Биомедицинские исследования разнообразны. Самый распространенный вид исследования для практикующий врачей – клинические испытания.

КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ – это проверка на безопасность и эффективность новых медикаментов.

БМИ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА: В Хельсинской декларации ВМА (1964 г.) в пункте 6-ом записано: «Цель медицинского исследования с участием человека - это совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и понимание этиологии и патогенеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенности, доступности и качества».

Процесс клинического испытания включает в себя:

1. лабораторное исследование препарата

2. тестирование на животных

3. клинические исследования на человеке.

Клиническое исследование на человеке состоит из следующих фаз:

1. Исследование на небольшой группе людей, которые выразили свое согласие добровольно, они здоровы, и они получают вознаграждение за участие в эксперименте. (Исследование призвано определить, какая доза препарата необходима для воздействия на организм человека, как организм переносит медикамент и не наносит ли он вред здоровью)

2. – на небольшой группе пациентов, страдающих заболеванием, которое и должен вылечить препарат. (Цель эксперимента – проверить в состоянии ли препарат бороться с болезнью и нет ли у него побочных эффектов)

3. – на большом количестве пациентов, когда новый препарат сравнивается с другим препаратом, эффективность которого проблематична, либо с плацебо. Часто, если есть возможность, такие испытания проводятся «вслепую», то есть ни испытуемые, ни их врачи не знают, кто получает медикамент, а кто – плацебо.

4. – исследование проводится после лицензирования препарата и его поступления на рынок. Первые несколько лет препарат проверяют на наличие побочных эффектов, которые на проявились на ранних стадиях. Фармацевтические компании обычно интересуются, как новый препарат был принят прописывающими его врачами, а также принимающими его пациентами.

Главные проблемы клинического исследования (со стороны врача):

1. конфликт целей: ЗДОРОВЬЕ - ЗНАНИЕ

Роль врача в отношениях врач–пациент отличается от роли исследователя в отношениях исследователь – испытуемый. Главная забота врача – здоровье пациента. Главная забота исследователя – получение знания, которое может подействовать или не подействовать на здоровье или благополучие пациента. Возможен, следовательно, конфликт ролей внутри одного человека (если врач выступает в роли исследователя): ВРАЧ – ИССЛЕДОВАТЕЛЬ. Если подобное происходит, роль врача должна превалировать над ролью исследователя. См. Хельсинская декларация ВМА п. 5.: «В медицинских исследованиях на человеке соображения, связанные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества».

2. конфликт интересов: ЗДОРОВЬЕ – ДЕНЬГИ.

Медицинское исследование - это хорошо финансируемое предприятие, и врачи иногда получают значительное вознаграждение за участие в них. Вознаграждение может быть выражено в наличной оплате, подарка технических средств для исследования (например, современных компьютеров), приглашения на конференции, и иных формах вознаграждения. Стремление к вознаграждению может вступать в конфликт с врачебным долгом обеспечить наилучшее лечение пациенту. Здесь конфликт ролей внутри одного человека (врача) можно представить в виде: ВРАЧ – КОММЕРСАНТ.

Конфликты не являются непримиримыми, поскольку этические достоинства врача (сострадание, независимость, профессиональная компетентность) также относятся и к исследователям, а часто эти две роли соединяются в одном человеке. Если врачи следуют базовым нормам исследовательской этики (зафиксированных в Декларациях ВМА, в частности в Хельсинской) у них не будет возникать проблем с участием в экспериментах, которые становятся неотъемлемой частью их практики.

НЮРНБЕРГСКИЙ КОДЕКС (1947 г.)

(был принят Нюрнбергским трибуналом после завершения Нюрнбергского процесса над нацистскими врачами)

Тяжесть свидетельских показаний, лежащих перед нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками. Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезны для всего общества, чего невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы,

удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона.

1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте. Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица,

которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо.

2. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

3. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории

развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые

результаты оправдывали сам факт его проведения.

4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.

5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если «a priori» есть основания предполагать возможность смерти или

инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.

6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы,

на решение которой направлен данный эксперимент.

7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех,

кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.

9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое

или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.

10. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВМА

«ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ ИСПЫТУЕМОГО»

(Принята 182й сессией Генеральной Ассамблеи ВМА, Хельсинки, Финляндия, 1964)

А. Введение

1. Всемирная Медицинская Ассоциация разработала Хельсинкскую Декларацию как кодекс этических принципов деятельности врачей и других участников медицинских исследований, проводимых на человеке. Медицинские исследования с участиемлюдей включают исследования на идентифицируемом человеческом материале или идентифицируемых данных.

2. Обязанность врача - укреплять и охранять здоровье людей. Знания и совесть врача посвящаются исполнению этого долга.

3. Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации(1948) накладывает на врача обязательство: «заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента»; Международный кодекс медицинской этики провозглашает: «врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента».

4. Медицинский прогресс основывается на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично осуществляться путем экспериментирования с участием человека.

5. В медицинских исследованиях на человеке соображения, связанные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества.

6. Первичная цель медицинского исследования с участием человека - это совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и понимание этиологии и патогенеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенности, доступности и качества.

7. В обычной медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур несет в себе риск и тяготы.

8. Медицинские исследования подчиняются этическим стандартам, обеспечивающим уважение каждого человеческого существа, защиту его здоровья и прав. Некоторые группы людей, привлекаемые к участию в исследованиях, уязвимы и нуждаются

в специальной защите. Должны быть признаны особые нужды лиц, находящихся в тяжелом экономическом и медицинском состоянии. Специального внимания заслуживают также те, кто не может самостоятельно дать согласие или отказать в нем, наряду с теми, кто может быть принужден к даче согласия, как и теми, кто лично не получает какой-либо пользы от участия в исследовании или для кого исследование совмещается с медицинской помощью.

9. Исследователи должны быть осведомлены об этических, правовых и законодательных требованиях, предъявляемых к исследованию с участием человека в их собственных странах, а также о применяемых международных требованиях. Никакие национальные этические, правовые или законодательные требования не могут ослаблять или отменять любые меры защиты испытуемых, установленные данной Декларацией.

В. Основные принципы для всех медицинских исследований

10. Обязанность врача, участвующего в медицинском исследовании - защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинство испытуемого.

11. Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам, основываться на глубоком знании научной литературы, других релевантных источников информации, на результатах соответствующих лабораторных исследований и там, где необходимо, экспериментов на животных.

12. Соответствующая предосторожность необходима при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду; необходимо заботиться и о благополучии животных, используемых для исследований.

13. План и способ выполнения любой экспериментальной процедуры с участием человека в качестве объекта должны быть четко сформулированы в протоколе эксперимента. Этот протокол должен подаваться для рассмотрения, внесения поправок и замечаний, а где это принято, и для одобрения, в специально назначенный этический комитет, который должен быть независимым от исследователя, спонсора и любого другого неуместного влияния.

Деятельность этого независимого комитета должна осуществляться в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследовательский эксперимент. Комитет имеет право надзора за проводимыми испытаниями. Исследователь обязан

предоставлять в комитет информацию, необходимую для такого надзора, особенно информацию о любых серьезных неблагоприятных событиях. Исследователь также обязан передавать для экспертизы в комитет информацию о финансировании, спонсорах, своем месте работы, других потенциальных конфликтах интересов и стимулах, значимых для испытуемых.

14. Исследовательский протокол всегда должен содержать заявление о том, что этические соображения приняты во внимание, а также указание на приверженность принципам, сформулированным в данной Декларации.

15. Медицинское исследование с участием человека должно проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию, и под наблюдением клинически компетентного медицинского работника. Ответственность за испытуемого должна всегда возлагаться на лицо с соответствующей медицинской квалификацией и никогда - на испытуемого, даже несмотря на то, что испытуемый дал согласие.

16. Каждому медицинскому исследовательскому проекту, предполагающему участие человека, должна предшествовать тщательная оценка предсказуемого риска и тягот в сравнении с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Это не исключает участия в медицинских исследованиях здоровых добровольцев. Должен быть обеспечен публичный доступ к планам всех исследований.

17. Врачи должны воздерживаться от участия в исследованиях с участием людей до тех пор, пока они не будут уверены в том, что связанный с исследованием риск адекватно оценивается и контролируется. Врачи должны прекратить любое исследование,

когда обнаруживается, что риск превышает ожидаемые выгоды или когда убедительно доказано, что результаты будут положительными и полезными.

18. Медицинское исследование с участием человека может проводиться только в том случае, если важность цели исследования перевешивает связанные с ним риск и тяготы для испытуемого. Это особенно важно, когда испытуемыми являются здоровые

добровольцы.

19. Медицинское исследование оправдано только в том случае, если есть разумная вероятность, что группы населения, в которых проводится исследование, получат выгоду от его результатов.

20. Испытуемые должны быть добровольными и информированными участниками исследовательского проекта.

21. Всегда должно уважаться право испытуемого на защиту его целостности. Должны быть приняты все меры предосторожности для обеспечения неприкосновенности частной жизни испытуемого, конфиденциальности информации о пациенте и минимизации

воздействия исследования на физическую и психическую целостность испытуемого и на его личность.

22. В любом исследовании на человеке каждый потенциальный испытуемый должен быть адекватно информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, месте работы исследователя, ожидаемых выгодах и возможном риске от участия в исследовании, а также о тех неудобствах, которые оно может повлечь. Испытуемый должен быть проинформирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или без каких-либо санкций в любое время отозвать свое согласие на участие. Убедившись, что испытуемый понял предоставленную информацию, врач должен получить от испытуемого информированное согласие, данное без принуждения, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть получено в письменной форме, неписьменное согласие должно быть соответствующим образом документировано в присутствии свидетелей.

23. При получении информированного согласия для участия в исследовательском проекте врачу следует быть особенно осторожным, если испытуемый находится в зависимых отношениях от врача или если согласие может быть получено под принуждением. В подобном случае информированное согласие должен получать хорошо информированный врач, который не участвует в исследовании и который не связан такими отношениями с испытуемым.

24. Если испытуемый по закону признан недееспособным, физически или умственно не способен дать согласие или по закону является недееспособным несовершеннолетним, исследователь должен получить информированное согласие от юридически

уполномоченного представителя в соответствии с действующим законодательством. Эти группы не следует вовлекать в исследования, если исследование не является необходимым для улучшения здоровья лиц, принадлежащих именно к данной группе, и когда данное исследование не может быть проведено на юридически дееспособных лицах.

25. Если испытуемый, считающийся юридически недееспособным, как например, малолетний ребенок, в состоянии одобрить решение об участии в исследовании, то исследователь должен получить такое одобрение в дополнение к согласию юридически

уполномоченного представителя.

26. Исследование на лицах, от которых невозможно получить согласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, может проводиться только, если физическое и(или) душевное состояние, которое не позволяет получить информированного согласия, является необходимой характеристикой для данной группы испытуемых. Особые причины для привлечения к исследованию лиц, состояние

которых не позволяет им дать информированное согласие, должны быть изложены в протоколе экспериментов для рассмотрения и одобрения проводящим экспертизу комитетом. В протоколе должно быть отмечено, что согласие продолжать участие в исследовании при первой же возможности будет получено от самого испытуемого или от его законного представителя.

27. Как авторы, так и издатели несут этические обязательства. При публикации результатов исследования исследователи обязаны сохранять точность результатов. Отрицательные, также как и положительные результаты, должны публиковаться или делаться доступными каким-либо иным образом. В публикации должны быть отражены источники финансирования, место работы исследователя и любые возможные конфликты интересов. Сообщения об экспериментах, проведенных с нарушением принципов, изложенных в данной Декларации, не должны приниматься к публикации.

С. Дополнительные принципы для медицинских исследований, сочетающихся с оказанием медицинской помощи

28. Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи только в той мере, в какой исследование оправдано своей потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью. Когда медицинское исследование сочетается с медицинской помощью, для защиты пациентов, которые являются испытуемыми, применяются дополнительные стандарты.

29. Выгоды, риск, тяготы и эффективность нового метода должны проверяться в сопоставлении с наилучшими из имеющихся профилактических, диагностических и терапевтических методов. Это не исключает использования плацебо или отсутствия лечения в исследованиях в тех случаях, когда не существует профилактического, диагностического или терапевтического метода с подтвержденной эффективностью*.

30. По окончании исследования каждому пациенту, участвовавшему в исследовании, должен быть гарантирован доступ к наилучшим из проверенных диагностических, профилактических

или терапевтических методов, выявленных в данном исследовании.

31. Врач должен в полной мере информировать пациента о том, какие аспекты медицинской помощи связаны с данным исследованием. Отказ пациента принять участие в медицинском исследовании не должен мешать отношениям пациента и врача.

32. При лечении пациента, когда проверенных профилактических, диагностических и терапевтических методов не существует или они неэффективны, врач, получив информированное согласие пациента, должен быть свободен в использовании неапробированных или новых профилактических, диагностических и терапевтических средств, если, по мнению врача, это дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. По возможности эти средства должны стать объектом исследования, направленного на оценку их безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна записываться и, если необходимо, публиковаться. При этом необходимо следовать и другим относящимся к делу положениям данной Декларации.

* Разъяснение к параграфу 29 Хельсинкской Декларации ВМА.

Настоящим ВМА подтверждает свою позицию, что плацебо-контролируемые испытания должны проводиться с особой осторожностью и что в общем эта методология должна использоваться только при отсутствии терапии с установленной эффективностью. Однако плацебо-контролируемое испытание может быть этически приемлемыми - даже при наличии эффективной терапии - при следующих обстоятельствах:

Если в силу неустранимых и научно оправданных методологическим причинам его проведение необходимо для определения эффективности или безопасности какого-либо метода профилактики, диагностики или терапии, или где изучается какой-либо метод профилактики, диагностики или

терапии для незначительного заболевания и пациенты, получающие плацебо, не будут подвергаться любому дополнительному риску серьезного или необратимого вреда.

При этом должны соблюдаться все другие положения Хельсинкской Декларации, особенно - необходимость соответствующей этической и научной экспертизы.

28. Этические комитеты: цели, задачи, полномочия .

ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ – орган, призванный контролировать ход биомедицинского исследования.

Главная функция этических комитетов – осуществление беспристрастного экспертного контроля над проведением медицинского исследования. Этот контроль осуществляется ПЕРЕД проведением, ВО ВРЕМЯ проведения, и ПОСЛЕ проведения медицинского исследования (то есть, всегда есть возможность приостановки эксперимента).

Перед проведением медицинского исследования в этический комитет предоставляются следующие данные:

Цели и методы исследования;

Информациия об испытуемых;

Методы получения согласия на участие в эксперименте;

Способы соблюдения конфиденциальности;

Возможности защиты интересов испытуемых;

Источники финансирования эксперимента;

Способы исключения конфликта интересов.

29. Трансплантация: история и проблемы этико-правового характера.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ (от лат.transplantare – пересаживать) пересадка органов или тканей живым существам. Трансплантология – наука о трансплантации. Трансплантология – это отрасль биологии и медицины, изучающая проблемы трансплантации, разрабатывающая методы консервирования органов и тканей, создания и применения искусственных органов.

В настоящее время наблюдается огромная потребность в донорских органах. В конце 90-х годов только в США в листе ожидания стояло около 55 000 человек.

Почему люди отказываются соглашаться на пересадку органов:

Иллюзия все длящейся жизни (кажется, что умерший все еще является живым человеком)

Несогласие на донорство, как способ выразить уважение к умершему, тому, кто когда-то был живым

Недоверие к официальной медицине и к биомедицинским достижениям, таким как критерий полной смерти мозга, и ощущение собственной беспомощности

Ощущение того, что трансплантация противоестественна, в том числе дискомфорт при мысли о том, что собственные органы продолжают жить в теле другого человека, или страх обидеть Бога или Природу.

Виды трансплантации:

АУТОТРАНСПЛАНТАЦИЯ – пересадка органов и тканей от самого себя.

ИЗОТРАНСПЛАНТАЦИЯ – это пересадка от близнеца к близнецу.

КСЕНОТРАНСПЛАНТАЦИЯ – пересадка органов от донора другого вида (от животных).

ГОМОТРАНСПЛАНТАЦИЯ - трансплантация от человека/донора-родственника, или трансплантация клонированного органа самого реципиента.

АЛЛОТРАНСПЛАНТАЦИЯ, ИЛИ ГЕТЕРОЛОГИЧНАЯ трансплантация - трансплантация, при которой донором трансплантата является генетически и иммунологически другой человеческий организм.

На сегодняшний день аллотрансплантация - преобладающий вид выполняемых трансплантаций почек, печени, сердца и лёгких, и более половины выполняемых трансплантаций костного мозга. Объясняется это тем, что далеко не у всех пациентов, являющихся кандидатами на трансплантацию, имеются однояйцевые близнецы, согласные на эксплантацию почки или на донорство костного мозга, а техника терапевтического клонирования органов и тканей находится пока в зачаточном состоянии.

Современное состояние технологий аллотрансплантации органов не позволяет осуществлять пересадку органов от произвольного донора произвольному реципиенту. И маловероятно, что это станет возможным когда-либо в будущем, в связи с тем, что так устроена иммунная система человека. Надежды трансплантологов мира сегодня связаны не с усовершенствованием технологий аллотрансплантации, а с развитием техники терапевтического клонирования органов, что в перспективе должно позволить производить 100 % гомологичные трансплантации всем пациентам.

Для успешной аллотрансплантации органа, для того, чтобы орган прижился и был функционален в организме реципиента, необходимо совпадение реципиента и донора по так называемым антигенам главного комплекса тканевой совместимости, или, по крайней мере, совпадение хотя бы по пяти из шести основных антигенов MHC. Несовпадение по двум антигенам MHC не исключает возможность трансплантации в принципе, но сильно повышает вероятность отторжения трансплантата. Несовпадение по трём и более антигенам MHC исключает саму возможность трансплантации от данного донора данному реципиенту.

Для аллотрансплантации, даже при наличии идеально совместимого (совпали шесть из шести антигенов MHC) и близкородственного донора, также требуется высокая степень иммуносупрессии (угнетения иммунной системы) организма реципиента, с тем, чтобы подавить возможное отторжение трансплантата и обеспечить его приживаемость. При неполном совпадении по МНС или при неродственной трансплантации требования к уровню обеспечиваемой иммуносупрессии ещё выше.

КСЕНОТРАНСПЛАНТАЦИЯ – пересадка органов человеку от донора другого вида животных (чаще всего свиньи).

1963- почка шимпанзе.

УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ:

Совместимость донора и реципиента

Длительность ожидания

Экстренность ситуации (неотложность)

Предпочтение корпоративных или научных интересов интересам науки или одного человека перед другим

Существование двух возможных подходов к забору органов: «презумпция согласия» и «презумпция несогласия»

В России принцип неотложности (медицинские показания для трансплантации) часто вступает в противоречие с принципом регионального эгоизма (больной, проживающий в регионе, где расположен центр трансплантации, имеет преимущества в получении трансплантата перед более нуждающимся, но проживающим в другом регионе).

В России в 1992 году принят закон о трансплантологии, юридически регулирующий отношения в данной сфере. В частности, законодательно утверждался критерий мозговой смерти, а врачам делегировалось право забора органов для трансплантации от лиц, находящихся в этом состоянии. Закон также установил правило презумпции согласия потенциальных доноров и их родственников, что в целом аналогично правовым нормам большинства европейских стран. Был введён запрет на куплю-продажу органов для трансплантации. Вместе с тем закон регламентирует лишь самые общие правила взаимоотношений врачей, реципиентов, доноров и их родственников. Остается значительно число проблемных ситуаций, которые требуют более тонкой и детальной этической квалификации и правового регулирования.

КОНВЕНЦИЯ О ПРАВАХ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ

Глава VI. ИЗЪЯТИЕ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ У ЖИВЫХ ДОНОРОВ В ЦЕЛЯХ ТРАНСПЛАНТАЦИИ

(Общее правило)

1. Изъятие у живого донора органов и тканей для их трансплантации может производиться исключительно с целью лечения реципиента и при условии отсутствия пригодного органа или ткани, полученных от трупа, и невозможности проведения альтернативного лечения с сопоставимой эффективностью.

2. Должно быть получено явно выраженное и конкретное согласие, предусмотренное в статье 5. Такое согласие должно даваться либо в письменной форме, либо в соответствующей официальной инстанции.

(Защита лиц, не способных дать согласие

на изъятие органа)

1. Нельзя изымать никакие органы или ткани у человека, не способного дать на это согласие, предусмотренное статьей 5.

2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, изъятие регенеративных тканей у человека, который не способен дать на это согласие, может быть разрешено при соблюдении следующих условий:

I. отсутствует совместимый донор, способный дать соответствующее согласие;

II. реципиент является братом или сестрой донора;

IV. в соответствии с законом и с одобрения соответствующего органа на это получено конкретное письменное разрешение, предусмотренное пунктами 2 и 3 статьи 6;

V. потенциальный донор не возражает против операции.

Глава VII. ЗАПРЕТ НА ИЗВЛЕЧЕНИЕ ФИНАНСОВОЙ ВЫГОДЫ

И ВОЗМОЖНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ ТЕЛА ЧЕЛОВЕКА

(Запрет на извлечение финансовой выгоды)

Тело человека и его части не должны в качестве таковых являться источником получения финансовой выгоды.

(Возможное использование изъятых частей тела человека)

Любая часть тела человека, изъятая в ходе медицинского вмешательства, может храниться и использоваться в целях, отличных от тех, ради которых она была изъята, только при условии соблюдения надлежащих процедур информирования и получения согласия.

Федеральный закон

ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статья 47. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка)

1. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья.

2. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не будет причинен значительный вред.

3. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) не допускается у живого лица, не достигшего восемнадцатилетнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга) или признанного в установленном законом порядке недееспособным.

4. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) допускается у живого донора при наличии его информированного добровольного согласия.

5. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

7. В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии - один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка).

8. В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей.

9. Информация о наличии волеизъявления гражданина, указанного в части 6 настоящей статьи, иных лиц в случаях, предусмотренных частями 7 и 8 настоящей статьи, выраженного в устной или письменной форме, заверенной в порядке, предусмотренном частью 6 настоящей статьи, вносится в медицинскую документацию гражданина.

10. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия в установленном законодательством Российской Федерации порядке поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в случаях, указанных в частях 7 и 8 настоящей статьи, заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации (пересадки).

11. Органы и ткани для трансплантации (пересадки) могут быть изъяты у трупа после констатации смерти в соответствии со статьей 66 настоящего Федерального закона.

12. В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.

13. Не допускается принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации (пересадки).

14. В Российской Федерации осуществляется учет донорских органов и тканей, а такж

Принята 18-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964г.

Внесены поправки:

29-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Токио, Япония, октябрь 1975 г.; 35-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г. и 41-й Всемирной медицинской ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989 г.

ВВЕДЕНИЕ

Предназначение врача состоит в охране здоровья человека. Его знания и совесть нацелены на исполнение этого предназначения.

Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что "врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента".

Цели биомедицинских исследований на человеке должны заключаться в усовершенствовании диагностических, терапевтических и профилактических методик, а также в углублении понимания этиологии и патогенеза заболеваний.

В сегодняшней медицинской практике большинство диагностических, терапевтических и профилактических методик имеют различную степень опасности. Особенно это касается биомедицинских исследований.

Развитие медицины основано на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично проводиться на человеке.

В области биомедицинских исследований должно делаться основополагающее различие между медицинскими исследованиями, цели которых имеют важное диагностическое или терапевтическое значение для пациента, и теми медицинскими исследованиями, цель которых имеет чисто научное значение, без непосредственной опасности для человека, вовлеченного в эксперимент.

Особая осторожность должна соблюдаться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, необходимо принимать во внимание благополучие животных, используемых для исследования.

Всемирная медицинская ассоциация подготовила данные рекомендации в качестве направляющих принципов для каждого врача, проводящего биомедицинские исследования на человеке, так как очень важно, чтобы результаты лабораторных исследований были полезны для людей, для дальнейших научных поисков и могли бы быть использованы для помощи страдающему человечеству. Данные рекомендации будут пересмотрены в будущем. Нужно подчеркнуть, что выработанные стандарты служат только направляющими принципами для врачей всего мира. Врач не освобождается от криминальной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.

I. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ.

Биомедицинские исследования на человеке должны подчиняться общепринятым научным нормам, основываться на тщательно выполненных лабораторных опытах, опытах на животных и на доскональном знании научной литературы.

Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры на человеке должно быть ясно описано и внесено в протокол эксперимента. Этот протокол должен быть передан для рассмотрения, лицензирования и руководства специально назначенной комиссии, независимой от исследователя и спонсора, с обеспечением того, что эта независимая комиссия соответствует законодательству и нормам страны, в которой проводится исследование.

3. Биомедицинские исследования на человеке должны проводиться только квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика, имеющего достаточный клинический опыт. Ответственность за участника эксперимента всегда возлагается на медика, но ни в коем случае не на участника эксперимента, даже если он дал свое согласие.

Биомедицинские исследования на человеке не могут считаться законными, если важность исследования несоразмерна с риском для человека.

Перед каждым биомедицинским исследованием должно производиться тщательное сравнение возможного риска и ожидаемых выгод для участника эксперимента или для других лиц. Интересы участника эксперимента должны всегда превалировать над интересами науки и общества.

Всегда должно соблюдаться право участника эксперимента на защиту своего здоровья. Должны быть предприняты все меры для сохранения тайны участника эксперимента и для уменьшения возможных воздействий на его физическое и психическое здоровье и личность.

Врачам следует воздерживаться от исследований на человеке, если они считают, что нельзя предвидеть опасности, сопряженные с таким исследованием. Врачам следует прекращать любое исследование, если выясняется, что опасности слишком велики по сравнению с ожидаемой пользой.

Врач должен быть точным при публикации результатов своего исследования. Отчеты об исследованиях, которые не соответствуют принципам, изложенным в настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.

При проведении любого исследования на человеке каждый потенциальный участник эксперимента должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах, ожидаемых результатах и потенциальных опасностях данного эксперимента, а также о возможных неудобствах, связанных с его проведением. Участники эксперимента должны быть информированы о том, что они вольны отказаться от участия в эксперименте вообще, а также могут прекратить свое участие в эксперименте в любой момент. Затем врачу следует получить от участника эксперимента добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме.

Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом находится под давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, который не принимает участия в проведении данного исследования и полностью свободен от каких-либо служебных обязанностей, связанных с ним.

В случае неправоспособности участника эксперимента информированное согласие должно быть получено от его официального опекуна в соответствии с национальным законодательством. Если физическая или психическая неполноценность делает невозможным получение осознанного согласия или участник эксперимента является несовершеннолетним, то разрешение, данное ответственным родственником, служит вместо согласия участника эксперимента в соответствии с национальным законодательством. В случае же, если несовершеннолетний ребенок фактически в состоянии дать согласие, его согласие должно быть получено в дополнение к согласию его официального опекуна.

Протокол исследования всегда должен содержать положения, рассматривающие вопросы этики исследования, свидетельствующие, что принципы, провозглашенные настоящей Декларацией, соблюдены.

II. МЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, СОВМЕЩЕННЫЕ С ОКАЗАНИЕМ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОМОЩИ (КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)

1. При лечении больных врач должен быть свободен в применении новых диагностических и терапевтических методов, если он считает, что их применение дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или уменьшение страданий.

2. Потенциальные выгоды, опасности и неудобства нового метода должны сравниваться с преимуществами лучших общепринятых диагностических и терапевтических методов.

3. При проведении любого медицинского исследования каждый пациент, включая входящих в контрольную группу, если таковая имеется, должен быть обеспечен наилучшими, проверенными диагностическими и терапевтическими методами.

Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на взаимоотношения врача и пациента.

Если врач полагает возможным не получать информированное согласие, то основания для этого должны быть изложены в протоколе эксперимента для передачи на рассмотрение независимой комиссии (см. 1, п. 2).

Для получения новых медицинских знаний врач может совмещать медицинское исследование с оказанием профессиональной помощи, но только в той степени, в которой потенциальные диагностические и терапевтические результаты являются ценными для пациента.

III. НЕТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ (НЕКЛИНИЧЕСКОЕ БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)

При проведении чисто научных медицинских исследований на человеке врач обязан обеспечить защиту жизни и здоровья человека, на котором проводится биомедицинское исследование.

Исследование должно проводиться на добровольцах, которые должны быть здоровы или, если это пациенты, их болезнь не должна иметь отношения к исследованию.

Исследователь или исследовательская группа должны прервать эксперимент, если они полагают, что его продолжение может причинить вред участнику эксперимента.

В исследованиях на человеке интересы науки и общества ни в коем случае не должны ставиться выше соображений благополучия участника эксперимента.

– Каковы цели биомедицинских исследований на человеке?

– Перечислите основные принципы биомедицинских исследований на человеке.

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ

Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов исследования

Принята на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации (World Medical Association — WMA), Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., изменения внесены на:

— 29-й Генеральной ассамблее WMA, Токио, Япония, октябрь 1975 г.;

— 35-й Генеральной ассамблее WMA, Венеция, Италия, октябрь 1983 г.;

— 41-й Генеральной ассамблее WMA, Гонконг, сентябрь 1989 г.;

— 48-й Генеральной ассамблее WMA, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996 г.;

— 52-й Генеральной ассамблее WMA, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 г.;

— 53-й Генеральной ассамблее WMA, Вашингтон, США, 2002 г. (добавлено пояснение к параграфу 29);

— 55-й Генеральной ассамблее WMA, Токио, Япония, 2004 г. (добавлено пояснение к параграфу 30);

— 59-й Генеральной ассамблее WMA, Сеул, Южная Корея, октябрь 2008 г.

A. Введение

1. (1) WMA разработала Хельсинкскую декларацию в качестве основы этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования, включая исследования, в которых используются полученные от человека биологические материалы или персональные данные, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована.

2. (новый) Хотя декларация направлена в первую очередь на врачей, WMA поощряет использование этих принципов другими участниками медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого.

3. (2) Долг врача состоит в улучшении и охране здоровья людей, включая пациентов, участвующих в медицинском исследовании. Его знания и совесть должны быть направлены на служение этому долгу.

4. (3) Женевская декларация WMA определяет долг врача следующими словами: «здоровье моего пациента будет моим главным приоритетом». В то же время Международный кодекс медицинской этики гласит: «при оказании медицинской помощи врач должен действовать только в интересах пациента».

5. (4) Основу медицинского прогресса составляют исследования, которые на конечном этапе должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов. Популяциям пациентов, которые недостаточно представлены в медицинских исследованиях, должен быть предоставлен соответствующих доступ для участия в них.

6. (5) В медицинских исследованиях с участием человека в качестве субъекта здоровье участника превалирует над всеми другими интересами.

7. (6) Основной целью медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта является понимание причин, развития и эффектов заболеваний, а также совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических вмешательств (методов, процедур и терапии). Даже наилучшие применяемые в настоящее время вмешательства должны постоянно оцениваться путем проведения исследований их безопасности, эффективности, доступности и качества.

8. (7) Большинство вмешательств в медицинской практике и в медицинских исследованиях связано с рисками и неудобствами.

9. (8) Медицинские исследования основываются на этических стандартах, которыми провозглашаются уважение ко всем людям и защита их здоровья и прав. Некоторые популяции участников исследования особенно уязвимы и нуждаются в особой защите. К таким популяциям относятся пациенты, которые не могут самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании, а также те, которые могут дать согласие под принуждением или под чьим-либо неблаготворным влиянием.

10. (9) Исследователи должны принять во внимание этические, правовые и административные требования, а также стандарты, предъявляемые к проведению исследований с участием людей, как своей страны, так и соответствующие международные нормы и стандарты. Никакие национальные или международные этические либо правовые или административные требования не могут ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации.

B. Принципы для всех медицинских исследований

11. (10) Долг врачей, участвующих в медицинских исследованиях, — защита жизни, здоровья, достоинства, целостности, права на самоопределение, права на личную жизнь и конфиденциальности личной информации участника исследования.

12. (11) Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на максимальном знании научной литературы, других соответствующих источников информации, на результатах соответствующим образом проведенных лабораторных исследований, а также, где применимо, исследований на животных. Необходимо также проявлять гуманность в отношении животных, используемых в исследовании.

13. (12) Особое внимание необходимо уделять при проведении исследований, которые могут негативно воздействовать на окружающую среду.

14. (13, 14, примечание к п. 30) Дизайн и процедура выполнения каждой экспериментальной процедуры, в которой задействованы люди в качестве субъектов, должны быть четко сформулированы в протоколе исследования. Протокол исследования должен содержать изложение этического обоснования и указание на то, что он соответствует принципам данной декларации. Протокол также должен включать информацию об источниках финансирования, спонсорах, принадлежность к учреждению, других возможных конфликтах интересов, поощрении для субъектов исследования, а также положения о лечении и/или компенсации субъектам исследования, которым был нанесен ущерб в результате участия в испытании. В протоколе должны быть описаны меры, предусмотренные для предоставления субъектам исследования после его завершения доступа к видам вмешательства, определенным в исследовании как благоприятные, или доступа к другим соответствующим видам медицинской помощи, или другие выгоды.

15. (13) Протокол исследования должен быть представлен для рассмотрения, вынесения замечаний, рекомендаций и утверждения в комиссию по вопросам этики при проведении исследований до начала исследования. Такая комиссия должна быть независима от исследователя, спонсора или любого иного влияния. Комиссия должна принимать во внимание законы и постановления страны или стран, в которой должно проводиться исследование, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации. Комиссия имеет право проводить мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставить комиссии информацию, подлежащую мониторингу, особенно информацию относительно серьезных нежелательных явлений. В протокол нельзя вносить изменения без рассмотрения и одобрения их комиссией.

16. (15) Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов должны проводиться только квалифицированным научно подготовленным персоналом. Исследование на пациентах или здоровых добровольцах должно проводиться под наблюдением компетентного врача или другого специалиста в области здравоохранения, имеющего соответствующую квалификацию. Ответственность за здоровье участника исследования всегда несет врач или другой специалист в области здравоохранения, а не субъекты исследования, даже несмотря на то, что они дали согласие.

17. (19) Проведение медицинского исследования с участием популяции или сообщества неимущих или особо уязвимых пациентов оправдано только в том случае, если исследование отвечает потребностям и приоритетам в медицинской помощи данной популяции или сообщества, и если существует разумная вероятность того, что данная популяция или сообщество получит выгоду от результатов исследования.

18. (16) Любому медицинскому научному исследованию с участием человека в качестве субъекта должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и неудобств для субъектов и сообществ, задействованных в исследовании, в сравнении с ожидаемой пользой как для них, так и для других лиц и сообществ, подверженных исследуемой болезни.

19. (новый) Любое клиническое испытание должно быть зарегистрировано в базе данных, доступной для просмотра населением, перед набором первого субъекта.

20. (17) Врачи должны воздерживаться от участия в научных исследованиях с участием людей, если они не уверены в том, что возможные риски были адекватно оценены и могут в достаточной степени контролироваться. Врачи должны прекратить любое исследование, если выявлено, что риски превышают потенциальную пользу, или если имеется убедительное доказательство положительного и благоприятного результата.

21. (18) Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта должно проводиться только тогда, когда важность цели превышает известные риски и неудобства для субъекта.

22. (20) Участие дееспособных субъектов в медицинских исследованиях должно быть добровольным. Хотя может быть уместно посоветоваться с членами семьи или руководителями общины, ни одно дееспособное лицо не может быть зачислено в научное исследование, если он или она не дали своего добровольного согласия.

23. (21) Должны быть приняты все меры предосторожности для защиты конфиденциальности субъектов исследования и их личной информации, а также для минимизации влияния исследования на их физическое, психическое и социальное благополучие.

24. (22) В медицинском исследовании с участием человека в качестве субъекта каждый потенциальный участник должен быть соответствующим образом информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности исследователя к учреждению, ожидаемой пользе, потенциальных рисках исследования и неудобствах, которые могут возникнуть при участии в исследовании, а также о любых других релевантных аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании и праве отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо негативных последствий. Особое внимание стоит уделить особенным информационным потребностям индивидуальных потенциальных субъектов, а также методам, использованным для донесения информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял данную информацию, врач или другая особа, имеющая соответствующую квалификацию, должен попросить потенциального субъекта предоставить добровольное информированное согласие, предпочтительно в письменной форме. Если согласие участника не может быть получено в письменной форме, должно быть соответствующим образом зафиксировано и засвидетельствовано его устное согласие.

25. (новый) Для проведения медицинских исследований с использованием полученных от человека биологических материалов или персональных данных, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована, врачи должны, как правило, просить предоставления согласия на забор, проведение анализов, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных. Могут быть ситуации, при которых невозможно или нецелесообразно получить согласие для такого исследования, или же согласие станет угрозой достоверности исследования. В таких случаях исследование может проводиться только после его рассмотрения и утверждения комиссией по вопросам этики.

26. (23) При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен быть особенно осторожен в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом положении по отношению к исследователю, или когда существует риск получения согласия под принуждением. В таком случае информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответственную квалификацию, которое полностью независимо от данных отношений.

27. (24) В случае если потенциальный субъект исследования является недееспособным, врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Такие лица могут включаться в исследование, которое, вероятно, не принесет им пользы, только если оно направлено на улучшение здоровья популяции, представленной данным субъектом, не может быть вместо этого проведено на дееспособных лицах, а риск и неудобства для испытуемых сведены к минимуму.

28. (25) Когда потенциальный субъект исследования, признанный недееспособным, способен выразить свое согласие на участие в исследовании, исследователь должен получить его согласие в дополнение к таковому, полученному у законного представителя.

29. (26) Исследования с участием лиц, которые физически или психически неспособны выразить согласие, например пациентов, находящихся без сознания, могут проводиться только в том случае, если физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является характерной особенностью популяции исследования. При таких обстоятельствах врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Если такого представителя нет и откладывать исследование нельзя, исследование можно продолжать без получения информированного согласия при условии, что особенные причины для привлечения субъектов находящихся в состоянии, которое делает невозможным получение у них информированного согласия, указаны в протоколе исследования, а исследование было разрешено комиссией по вопросам этики. Согласие продолжать участие в исследовании должно быть получено как можно скорее у субъекта или законного представителя.

30. (27) И авторы, и редакторы, и издатели имеют этические обязательства, касающиеся публикаций результатов исследования. Авторы должны обнародовать результаты своих исследований с участием человека и несут ответственность за целостность и правильность своих отчетов. Они должны следовать общепринятым руководящим принципам, касающимся этических аспектов при предоставлении информации. Публиковаться либо иным образом становиться доступными широкой публике должны как положительные, так и отрицательные и спорные результаты исследований. В публикации должны быть указаны источники финансирования, принадлежность к учреждениям и конфликты интересов. Отчеты об исследованиях, не соответствующие принципам, установленным данной декларацией, не должны приниматься к публикации.

C. Дополнительные принципы при проведении медицинских исследований, совмещенных с оказанием медицинской помощи

31. (28) Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только в том случае, когда исследование оправдано его потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью, и если врач имеет веские причины полагать, что участие в научном исследовании не навредит здоровью пациентов, выступающих в роли субъектов исследования.

32. (29, примечание к п. 29) Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны испытываться в сравнении с лучшими используемыми на текущий момент доказанными вмешательствами, за исключением следующих случаев:

использование плацебо или отсутствие лечения приемлемо в исследованиях, когда не существует никакого доказанного метода вмешательства; или

когда существуют непреодолимые научно обоснованные методологические причины необходимости использования плацебо для определения эффективности либо безопасности вмешательства, и пациенты, которые получают плацебо или не получают лечения, не будут подвержены риску нанесения серьезного либо необратимого ущерба здоровью. Нужно принимать крайние меры осторожности, чтобы не злоупотреблять таким вариантом.

33. (30) При завершении исследования пациенты, участвовавшие в нем, имеют право на информацию о результатах исследования, а также право воспользоваться любыми выгодами, полученным в результате исследования, например доступ к вмешательствам, определенным в исследовании как благоприятные, или доступ к другим соответствующим видам медицинской помощи, или иные выгоды.

34. (31) Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов медицинской помощи связаны с исследованием. Отказ пациента от участия в исследовании или решение пациента выйти из него никогда не должны отражаться на его дальнейших взаимоотношениях с врачом.

35. (32) При лечении пациента, в случае если не существует доказанных вмешательств или они малоэффективны, после проведения экспертизы врач, имея полученное информированное согласие пациента или законного представителя, может применять недоказанное вмешательство, если, по мнению врача, оно дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. В тех случаях, когда это возможно, подобное вмешательство должно становиться объектом исследования, разработанного для оценки его безопасности и эффективности. Во всех случаях новую информацию следует фиксировать и, когда приемлемо, обнародовать.

*В скобках приведен номер примерно соответствующего по содержанию параграфа предыдущей версии Хельсинкской декларации.